Статьи

О СЕРТИФИКАЦИИ БАД В РОССИИ

Недавно, на одном из рабочих совещаний, Президент Российской Федерации В.В. Путин сказал следующее: «Здоровье нации — важнейшая задача государства, без ее решения невозможно решать другие проблемы»

Невозможно говорить о здоровье человека, не упоминая о здоровом образе жизни и здоровом питании. Здоровое питание обеспечивает рост, нормальное развитие и жизнедеятельность человека, способствует укреплению здоровья и профилактике заболеваний. Соблюдение правил здорового питания в сочетании с регулярными физическими упражнениями сокращает риск хронических заболеваний и расстройств, таких как ожирение, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, повышенное давление и рак.
Современная наука проводит многочисленные исследования, чтобы оптимизировать рацион питания для профилактики основных хронических заболеваний.
Одним из важнейших рычагов регуляции и оптимизации питания являются биологически активные добавки к пище. В современных условиях применение биологически активных добавок к пище способствует ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, оптимизации пищевого рациона.
Биологически активные добавки (БАД) к пище — биологически активные вещества и их композиции, предназначенные для непосредственного приёма с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Они используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации различных видов обмена веществ, нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем, снижения риска заболеваний, нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта и в качестве энтеросорбентов.
Физиологические эффекты БАД достигаются привнесением в организм веществ или комплексов веществ, обладающих выраженным действием на человека и других животных.
Рынок БАД на 2018 год в США составлял более 20 млрд. долларов, в России приближается к 1 млдр. долларов без учёта прямых продаж (и более 10 тыс. наименований продуктов) и имеет тенденцию к росту.
Как же регулируется сфера оборота БАД в РФ сегодня?
Основными нормативными документами являются:
1. Федеральный закон от 2.01.2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»
2. Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011» О безопасности пищевой продукции» Утвержден решением комиссии таможенного союза от 9 декабря 2011 г. N 880.
3. Технический регламент таможенного союза ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» Утвержден решением комиссии таможенного союза от 9 декабря 2011 г. N 881.
4. Технический регламент таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» Утвержден решением комиссии таможенного союза от 16 августа 2011 г. N 769.
5. Технический регламент таможенного союза ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств». Утвержден решением комиссии таможенного союза от 20 июля 2012 г. N 58.
6. Технический регламент таможенного союза ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» Утвержден решением комиссии таможенного союза от 15 июня 2012 г. N 34.
7. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) Утверждены решением комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299.
8. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17 января 2013 г. N 2 «О надзоре за биологически активными добавками к пище»
9. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».
10. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей «Об информации на этикетке биологически активных добавок к пище» от 22.12.2005 № 0100/11727-05-32
11. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав от 26.04.2006 № 0100/4776-06-32(с изменениями от 7 июня 2006 г.) «О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище».
и другие нормативные документы, законы, подзаконные акты, письма Роспотребнадзора.
Первое, что должны знать предприниматели, собирающиеся производить БАД, как регулируется данная отрасль промышленности, какие документы является обязательными, а какие добровольными, как регламентируется производство и реализация продукции, как лучше и правильнее донести до потребителя отличительные свойства продукта. Есть еще много вопросов и нюансов, с которыми сталкивается предприниматель уже на этапе регистрации БАД. Однако рассмотрение всех «подводных камней» выходит за рамки данной статьи.
Единственным обязательным документом является Свидетельство о государственной регистрации. В процессе оформления СГР проводится целый комплекс различных действий, направленных на определение:
• соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям;
• соответствия техническим регламентам.
• безопасности для здоровья и жизни человека.
• соответствия заявленному составу.
Сведения о полученных СГР вносятся в единый государственный реестр.
Для чего же тогда существует и нужна добровольная сертификация БАД?
Техническим регламентом ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» определено, что изготовитель в маркировке продукции вправе указывать дополнительную информацию об отличительных признаках пищевой продукции (в том числе о пищевой ценности, месте происхождения, составе, иных свойствах).
При этом такая информация должна быть подтверждена доказательствами, которые формируются лицом, указавшим эту информацию в маркировке пищевой продукции самостоятельно или полученную с участием других лиц.
Таким образом, добровольная сертификация БАД обеспечивает доказательную базу в отношении отличительных признаков продукции в части ее эффективности, выступает для изготовителя/импортера как независимая третья сторона (организация) при формировании доказательной базы, и может:

  • подтверждать эффективность и соответствие свойств продукции, декларированных производителем или импортером,
  • защищать права потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества.
  • позволяет производителю информировать своего потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД к пище, но и об эффективности БАД к пище в соответствии с заявленными свойствами.
    При этом решение, принимаемое органом по сертификации, может быть положительным — о возможности, или отрицательным — о невозможности проведения сертификации. О существовании «отрицательного решения» не упоминают органы по сертификации при разговоре с заявителем, дискредитируя, таким образом, принципы объективности и беспристрастности при проведении сертификации.
    Также не следует забывать, что система сертификации может и добровольная, но правила и порядок сертификации, принятые в данной системе сертификации, обязательны и соблюдению и выполнению заказчиком и исполнителем в полном объеме, если эти правила не противоречат Российскому Законодательству.
    Еще один важный момент, ошибки при сертификации и расплата за эти ошибки. Мы выяснили, что в соответствии с ТР ТС 022/2011, можно расширить область применения БАД и вынести на упаковку/в инструкцию дополнительных сведений, кроме полученных при регистрации и указанных в приложении к свидетельству.
    За правильностью оформления упаковки/инструкции следят территориальные органы Роспотребнадзора. Периодически они выявляют БАД с маркировкой, оформленной с нарушением ТР ТС 021/2011. Далее дело передается в суд. И здесь единственным защитником производителя выступает орган по сертификации (если, конечно, производитель обращался к услугам добровольной сертификации), как третья независимая сторона, гарантировавшая исполнение нормативный документации. И именно от легитимности органа, правильности и последовательности его действий, квалификации экспертов и Экспертного Совета зависит исход дела.
    В настоящее время на территории РФ действуют несколько десятков добровольных систем и органов сертификации БАД. Для одних сертификация БАД является единственной областью аккредитации. Другие занимаются сертификацией пищевой продукцией, в т.ч. БАД, третьи сертифицируют «все на свете», а заодно и БАД. Правда возникает вопрос, где они набрали столько экспертов и кто входит у них в Экспертный Совет, но эти вопросы всегда остаются без ответа.
    Мы провели анонимный опрос первых 2 страниц Яндекса по запросу «сертификация БАД». Не всегда сотрудники органов по сертификации понимают, как регулируется сфера оборота БАД, и уверенно оперируют понятиями «декларирование БАД», «лицензирование БАД», «обязательная сертификация БАД». Цитата с сайта одного из органов по сертификации:
    Специалисты службы «Х» напоминают:
    Для биологически активных добавок в РФ обязательным является не только получение сертификата соответствия. Они также должны в обязательном порядке получать свидетельство о прохождении госрегистрации. Подлежат лицензированию БАД животного и растительного происхождения. Полученная декларация о соответствии техрегламенту действует как в России, так и на всей территории стран Таможенного союза. С 2010 года именно они заменяют документы о сертификации.
    В одном из центров нам предложили зарегистрировать декларацию на БАД по ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок», в котором ни слова не сказано о биологически активных добавках.
    Кто-то пытается сертифицировать БАД, относящиеся к пищевой промышленности, на соответствие ОСТ фармацевтической промышленности. Цитата с сайта:
    основной целью создания Системы добровольной сертификации «Х» является удостоверение соответствия объектов сертификации, т.е. БАД, признакам клинической эффективности, установленным Стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации».
    То есть налицо недостаточное, а зачастую и полное незнание основополагающих документов в сфере оборота БАД: технических регламентов, СанПиНов, единых санитарных норм и требований и др.
    Почти все опрошенные плавают и в вопросах, касающихся ГОСТ 56202-2014 «Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики». Не знают, что именно нужно проверять на соответствие данному ГОСТу, какие должны быть предоставлены документы, что именно должно быть прописано в сертификате и, вообще, не собираются выезжать на производство.
    На вопрос о расширении области применения БАД нам, как правило, предлагали заново зарегистрировать добавку с новыми формулировками. И никто не говорит, что нельзя приписывать биологически активным добавкам лечебные свойства, выносить на упаковку/в инструкцию название заболеваний, что подобные сведения, вынесенные на упаковку, противоречат Российскому Законодательству.
    В заключении, хочется напомнить, что добровольная сертификация БАД в России началась в 2005-2006 годах с двух писем Роспотребнадзора:
    • «Об информации на этикетке биологически активных добавок к пище» № 0100/11727-05-32 от 22.12.2005
    • «О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище». № 0100/4776-06-322 от 06.04.2006
    Цели, которые преследовало тогдашнее руководство Федеральной Службы, просты и понятны:
    • нормативное регулирование рынка БАД,
    • защита прав потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества,
    • приведение рынка БАД в соответствие с международными стандартами,
    • равные условия для всех игроков.
    Эти задачи были решены и цели достигнуты.
    Однако сегодня мы видим «болезни», которыми страдал рынок БАД до 2005 года на рынке услуг по добровольной сертификации БАД.
    Многочисленные органы и системы сертификации БАД, сертифицирующие БАД заодно с носками, станками, химией и прочим, дискредитируют работу Федеральной Службы в сфере регулирования оборота БАД, подрывают основополагающие принципы сертификации, размывают понятие профессионализма в данной области и ставят в неравные условия производителей биологически активных добавок.
    Хотелось бы, чтобы все игроки рынка БАД (особенно регулирующие органы и производители) более внимательно относились к вопросам сертификации БАД, формулировкам на упаковках/в инструкциях и лицам, подписывающим сертификаты соответствия.
    Многих проблем можно избежать, если изначально обратиться к помощи квалифицированных экспертов.
    Необходимо помнить, что добровольная сертификация не только поднимает престиж и повышает статус, но и позволяет расширить область применения БАД, с целью донести до потребителя уникальные свойства продукта.