Врачам позволили назначать БАДы. Как будут согласовывать выписку с клинреками

Татьяна Дегаева, заместитель главного врача по поликлинической работе ГБУЗ РМ «Зубово-Полянская РБ», к. м. н.

Любовь Кривова, медицинский юрист, директор ООО «Медицина и право»

Андрей Севостьянов, ведущий юрисконсульт ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» Управделами Президента РФ

Федот Тумусов, депутат Государственной Думы, первый заместитель председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья

Законопроект, согласно которому врачи смогут назначать БАДы пациентам по методрекомендациям Минздрава, прошел первое чтение. По задумке законодателей, новая инициатива начнет действовать осенью, отдельные нормы — с 1 марта 2025 года. Авторы проекта считают, что изменения помогут предотвратить бесконтрольное потребление БАДов, отследить качество и состав биодобавок на рынке.

Законопроект вызывает много вопросов, на которые пока сложно дать точные ответы. В первой части медицинские юристы пояснят, какие правила и нормы установит Правительство, а какие Минздрав, смогут ли врачи действовать по своему усмотрению, как будут согласовывать назначения из клинреков с рекомендациями по БАДам. Во второй части практик и чиновник поделятся опасениями, обсудят права врачей, применение клинических рекомендаций с учетом новых норм.

Какие правила установит Правительство, какие — Минздрав

Любовь Кривова:  Минздрав примет перечень БАДов и перечень заболеваний, факторов риска развития заболеваний, при которых допустимо назначать биодобавки.

Ведомство составит порядок назначения и методрекомендации со схемами применения БАДов. Правительство определит критерии качества биодобавок и сырья для их изготовления, создаст условия для соблюдения таких критериев. Установит особенности применения и регистрации БАДов, которые разрабатывают отечественные производители.

Как врачи будут согласовывать назначения БАДов и лекарств из клинреков

Андрей Севостьянов: Пока неясно, как будут согласовывать методрекомендации по добавкам с клинреками.

Если биодобавки включат в клинреки, то обязанность назначать БАДы вместе с лекарствами и порядок действий для таких случаев урегулируют. Если нет, то для назначения БАДов врачи станут использовать только медпоказания. Значит, биодобавки будут предлагать только вместе с лекарствами, но не вместо них.

Любовь Кривова: Не вижу никаких рисков в одновременном назначении лекарств по клинрекам и БАДов.

Предполагаю, что по закону установят возможность назначать БАДы независимо от клинреков. Сейчас нет прямой возможности включить биодобавки в клинреки, но в некоторых допускают назначение БАДов на основе принципов доказательной медицины. В таких случаях окончательное решение о приеме оставляют за пациентом. Например, в клинических рекомендациях «Синдром раздраженного кишечника» Минздрав рекомендует назначать пациентам с СРК альфа-галактозидазу, пробиотики, противодиарейные препараты биологического происхождения.

К сведению

Роспотребнадзор предложил новый перечень индикаторов риска для БАДов в новом приказе от 14.09.2023 № 635. В рамках проверки данных из системы маркировки товаров (ГИС МТ) инспекторы, по индикаторам смогут выявлять БАДы с нарушениями обязательных требований. Например, помогут отследить, сколько компания продала БАДов с указанием кодов маркировки, которых нет в ГИС МТ.

Можно ли будет не назначать БАДы вовсе

Любовь Кривова: Решение назначать БАДы пациенту или нет — это право, а не обязанность врача по тексту законопроекта.

Врач будет руководствоваться клиническим мышлением и принципами доказательной медицины и принимать решение, прописывать ли БАДы. Ему необходимо объяснить пациентам, что они могут применять биодобавки дополнительно к лекарственной терапии. Прием исключительно БАДов может привести к тяжелым последствиям при некоторых заболеваниях или обострению хронических болезней.

Андрей Севостьянов: В рамках доказательной медицины БАДы, скорее всего, так и останутся рекомендациями.

Врачи редко видят в них замену лекарств — эффект от биодобавок неочевиден. Охотнее продвигать БАДы будут частные клиники, не бюджетные.

Татьяна Дегаева: Если врач не назначал пациентам БАДы, никакие методические рекомендации не заставят его начать это делать.

Если отказ от назначений будут карать штрафами, есть риск, что врачам придется назначать добавки и подгонять диагнозы под эти назначения.

Какие риски от назначений БАДов предвидят врачи и чиновники

Татьяна Дегаева: БАДы для нашей страны и всего мира — непонятные и неизученные соединения, с претензией на какую-то полезность.

БАДы провисают в правовом поле, никто их не регламентирует, не декларирует исследования, поэтому применять их рискованно. Врач не должен ни назначать, ни отвечать за последствия приема добавок. БАДы — не альтернатива лекарствам. Можно разработать механизм оценки эффективности добавок для оказания медпомощи, но сейчас об этом даже не заговаривают.

Пользу даже тех БАДов, которые включают в клинреки как средство, которое можно предложить дополнительно, все равно нельзя считать полностью доказанной. Например, пробиотики. Согласно руководству по клинической практике Американской гастроэнтерологической ассоциации 2020 года, пробиотические штаммы или их комбинации могут предотвратить некоторые виды инфекции у пациентов, которых лечат антибиотиками. Однако качество доказательств у таких исследований низкое, а информация о потенциальном вреде не всегда согласованная. Решение назначать БАДы все равно остается за врачом. И пациентам с тяжелыми заболеваниями или иммуносупрессией разумный врач пробиотики не назначит.

Чтобы понять, как БАДы влияют на здоровье человека, нужны исследования по принципу создания и изучения лекарственных препаратов. Пользу и эффективность проверяют в ходе рандомизированных, слепых, двойных исследований. На данный момент, чтобы БАД вышел на рынок, достаточно определить, что это не боевое токсичное вещество, в его составе нет радионуклеидов и токсинов. Именно поэтому врачи начали доказывать, что надо предупреждать покупателей: БАД — не лекарство. Благодаря врачам, на упаковках теперь пишут: «Не является лекарственным средством».

Федот Тумусов: Проблема в том, что практикующий врач при всем желании не может полноценно и объективно оценить качество, безопасность и эффективность БАДа.

Сравним с процедурой по лекарствам. Все лекарственные средства проходят процедуру клинических испытаний, сложную систему регистрации в Минздраве. БАДы регистрируют в Роспотребнадзоре. Для биологически активных добавок с лечебным эффектом, которые претендуют на то, чтобы быть рекомендованными в процессе лечения, профилактики и реабилитации, должна быть двухступенчатая система регистрации. Сначала — в Роспотребнадзоре, где определяют качество и безопасность. В том же порядке, в каком сейчас регистрируют все БАДы. А затем — обязательная регистрация в Минздраве. Предполагаю, что будет отдельный реестр биологически активных добавок с доказанным лечебным эффектом. Препараты из этого реестра и будут назначать или рекомендовать врачи: такой подход можно считать безопасным.

Врачевание испокон веков было в первую очередь искусством, а не только слепым следованием клиническим рекомендациям. Если врачи получат возможность применять БАДы, появятся и новые возможности оказания помощи пациентам, особенно в вопросах профилактики и реабилитации.

Вырастет ли количество нарушений из-за контактов врачей с представителями фармкомпаний

Татьяна Дегаева: Не думаю, что нарушений станет больше.

За контактами врачей с медицинскими представителями главврачи пристально следят и сейчас. В Московской области, например, строго запрещено посещение медицинских представителей. Да и сами врачи знают, что нельзя принимать подарки от производителей БАДов, заключать с компанией-представителем соглашения о назначении или рекомендации добавки**. Чтобы нарушений было меньше, нужно проверять меддокументацию и отслеживать, что врачи назначают и рекомендуют пациентам.

^*Проект Федерального Закона № 638771-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части совершенствования регулирования обращения биологически активных добавок)», sozd.duma.gov.ru/bill/638771-8

^**Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Источник: https://e.gp-practice.ru/1122905