Воскресенье, 13 октября, 2024
Последние:

СанПитКонтроль

Система добровольной сертификации

Новости 

Требования при приеме, хранении и реализации БАД

sanpit

Ежедневно профессионально-общественный аудит деятельности аптеки проводят фармацевтические инспекторы СРО Ассоциация независимых аптек. Вместе с нашими специалистами разбираемся в требованиях при приеме, хранении и реализации биологически активных добавок (БАД).

БАД— важная часть ассортимента аптек, востребованная покупателями. Вопросы качества и безопасности биологически активных добавок к пище находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора. Территориальные органы службы в установленном порядке проводят проверки производителей БАД, а также аптечных сетей, осуществляющих их реализацию.

При поступлении БАД в аптеку, должен соблюдаться приемочный контроль, который включает в себя:

  • требования к транспортировке БАД;
  • наличие товаросопроводительной документации;
  • наличие государственной регистрации;
  • мониторинг информации о приостановленных или изъятых из обращения БАД;
  • соблюдение требования к маркировке упаковки;
  • контроль сроков годности.

Наличие у БАД свидетельства о госрегистрации – гарантия того, что добавка прошла экспертизу, ее состав соответствует заявленному, и прием такого товара безопасен.

Проверить наличие свидетельства можно в «Реестре свидетельств» или на сайте Евразийской экономической комиссии.

 

Фото 1: нарушены требования к маркировке упаковки, отсутствует информация о свидетельстве государственной регистрации.

 

 

 

 

Информацию о БАД, обращение которых приостановлено, или которые изъяли из обращения, можно найти на Государственном информационном ресурсе в сфере защиты прав потребителей, раздел «Продукция, несоответствующая обязательным требованиям».

В таблице пример изъятия из обращения недоброкачественной продукции

Производственный контроль за качеством и безопасностью пищевых продуктов проводится в соответствии с программой производственного контроля, которая разрабатывается уполномоченным лицом компании и утверждается руководителем АО.

Программой определяются порядок осуществления производственного контроля за качеством и безопасностью БАД, методики такого контроля и методики проверки условий их обращения. 

Обязательным требованием для должностных лиц и работников организаций, деятельность которых связана с хранением, транспортировкой и реализацией БАД, является профессиональная гигиеническая подготовка и аттестация. 

Периодичность обучения —  при приеме на работу и в дальнейшем 1 раз в 2 года.

В аптеке должны соблюдаться требования хранения БАД, установленные изготовителем, должен поддерживаться санитарный режим.

Не допускается хранение БАД совместно с непищевой продукцией. Места хранения БАД, должны иметь маркировку «биологически активные добавки» для четкой идентификации товаров.

Для соблюдения требований «Закона о защите прав потребителей» и «Правил продажи отдельных видов товаров», необходимо организовать правильно оформленную витрину и ценник на товар. А также сотрудник, отпускающий товар, должен предупредить покупателя, что он приобретает не лекарственное средство, а БАД.

На фото: Нарушено требование к оформлению ценника. Не разграничено хранение БАД и ЛП («Кардиоактив Таурин таблетки»). Нарушен температурный режим хранения БАД «Закофальк таблетки», на упаковке указано «хранить в сухом прохладном месте».

 

Требование согласовано:

  • ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст. 55 п.7;

  • ФЗ № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

  • ФЗ № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» п. 1 ст. 23;

  • Закон РФ № 2300-1 «О защите прав потребителей»;

  • Решение Комиссии Таможенного союза № 880 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011);

  • Решение Комиссии Таможенного союза № 881 «О принятии технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011);

  • Решение Комиссии Таможенного союза № 769 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011);

  • Постановление Правительства РФ № 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи»;

  • Постановления Главного государственного санитарного врача РФ № 36 СП 2.3.6.3668-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию»; 

  • Постановления Главного государственного санитарного врача РФ N 44 СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»;

  • Постановления Главного государственного санитарного врача РФ № 4 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»;

  • Приказ Минздрава России № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения»;

  • Приказ Минздрава РФ N 229 «О профессиональной гигиенической подготовке и аттестации должностных лиц и работников организаций».

Ответственность:

Реализация недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных БАД — Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»  N 195-ФЗ.

КоАП РФ ст.6.33 влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 100 тыс. до 600 тыс. рублей; на индивидуальных предпринимателей — от 100 тысяч до 600 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц — от 1 миллиона до 5 млн рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Нарушение правил хранения БАД

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» N 195-ФЗ КоАП РФ ст.14.43, ч.1 влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 9 тыс. до 20 тыс. рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 20 тыс.  до 30 тыс. рублей; на юридических лиц — от 100 тыс. до 300 тыс. рублей.

Ненадлежащее оформление ценников или их отсутствие

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»  N 195-ФЗ КоАП РФ ст.14.7 ч.2 влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 12 тыс. до 20 тыс. рублей; на юридических лиц — от 100 тыс. до 500 тыс. рублей.

КоАП РФ ст.14.8 ч.1 влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 500 до одной 1 тыс. рублей; на юридических лиц — до 10 тыс. рублей.

Источник: pharmarf.ru