Артур Валиев: «Нужно вводить систему контроля и надлежащие практики производства БАД»

XXXI Российский фармацевтический форум им. Н.А. Семашко состоялся в Санкт-Петербурге 14—15 мая. Мероприятие вновь собрало на своей площадке руководителей международных и российских фармацевтических компаний, представителей регуляторных органов, профессиональных ассоциаций, научных организаций и экспертов отрасли.

На форуме выступили более 100 докладчиков и присутствовали свыше 400 делегатов. За два дня состоялось более 20 тематических потоков по ключевым для индустрии вопросам. Программа охватила тренды развития мирового и российского рынка лекарств, доступность лекарственного обеспечения, ценовое регулирование, государственные закупки, лицензирование, регуляторные вопросы, дистрибуция, ритейл и регулирование аптечного рынка в целом и многие другие.

Активное участие в одном из главных ежегодных мероприятий фармацевтической отрасли приняла команда коммерческого дивизиона Sun Pharma. Генеральный директор компании Sun Pharma Евразия Артур Валиев выступил спикером сессии «Коммерческий сегмент. Производство и доступность ОТС, БАД для потребителей». Он затронул важную тему необходимости внедрения надлежащих практик при производстве БАД и единого подхода к регулированию обращения БАД в Евразии.

В своем выступлении эксперт, в частности, подчеркнул:

«Sun Pharma уделяет большое внимание развитию своего портфеля БАД. Мы подходим к нему предельно ответственно и на своем уровне считаем, что специфика качественных биологически активных добавок не должна и не может отличаться от фармацевтических препаратов с точки зрения подходов к разработке и производству.

Для нас неизменно основное правило: для того, чтобы произвести качественные БАД, нужно подобрать самое качественное сырье, особенно растительного происхождения. Содержание активных веществ в растительном сырье у разных производителей может сильно отличаться. Это один из факторов, который влияет как на качество, так и на конечную цену — качественное сырье всегда стоит дорого, поэтому хорошие качественные БАД по определению не могут стоить слишком дешево.

Предложений по сырью для БАД сегодня огромное количество. Здесь важно понимать, на чем основывается конечный выбор, на цене или качестве. Инициативы, которые государство реализует для упорядочения оборота БАД в России, в частности введение маркировки, свидетельствуют о том, что мы будем работать и уже работаем с ответственными производителями, которым не стыдно показать свое производство, начиная с приемки сырья, производственных линий, заканчивая контролем качества готовой продукции, ее выпуском и отгрузкой со склада покупателям.

Рекомендации по приему биологически активных добавок должны соответствовать научным сведениям о свойствах их активных компонентов, особенностей происхождения (в т.ч. растительного) этих компонентов и их воздействию на организм человека. БАД в большинстве случаев применяются как дополнительный источник нутриентов, макро- и микроэлементов. Для регистрации БАД не требуются полноценные клинические исследования, но при этом необходима унификация требований к разработке и производству БАД, что поддерживается добросовестными производителями.

На мой взгляд, нужно вводить систему контроля надлежащей практики производства БАД. Если Россия и Евразийский союз в конечном итоге примут соответствующее решение, это позволит упорядочить производство и обращение БАД, которые поступают на рынок.

Сегодня принята централизованная Евразийская процедура экспертизы и регистрации БАД. В целом она работает, но есть достаточно серьезные различия в подходах к регистрации и контроле за обращением биологически активных добавок между странами — членами ЕАЭС.

Например, национальный регулятор Белоруссии применяет наиболее жесткий подход к разрешению и запрету информации о свойствах БАД и рекомендациям по их использованию, выносимых на упаковку продукции. Другие страны — члены ЕС применяют более расширительное толкование регулирования ЕАЭС — в результате регистрационной экспертизы разрешается использование более широкого круга рекомендаций по применению БАД. Правда, есть и обратная сторона расширительного подхода — иногда мы видим, недопустимые, на наш взгляд, одобренные комбинации, слишком высокие концентрации активных компонентов в БАД, которые ранее получили Свидетельство о Госрегистрации (фактически Евразийский сертификат) через страны с более простой процедурой одобрения. С этим тоже приходится иметь дело.

Чтобы иметь единый унифицированный подход к регистрации БАД, гарантирующий одобрение продукции только самого высокого качества, необходимо, чтобы правоприменение регулирования обращения БАД по ряду аспектов стало единым и наднациональным. Мы выступаем за то, чтобы к производству БАД применялись высокие стандарты с точки зрения производства, надлежащих практик и единой евразийской регуляторики.

Хочу отметить еще один важный и перспективный аспект для БАД — персонифицированный подход применения биологически активных добавок. Для этого, помимо высокого качества и стандартизованной активности, нужно иметь разрешенными к применению более высокие уровни различных нутриентов. Отмечу, что в США и ЕС легче предлагать персонифицированный подход, потому что максимальные уровни, разрешенные к применению в качестве БАД там по большинству веществ значительно выше. Если мы ориентируемся на развитие персонифицированного подхода, обеспечение высокого качества, нужно приводить в соответствие с необходимыми стандартами производственные практики, контроль производства, регистрационную экспертизу и практики обращения БАД.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/articles/