Порядок сертификации продукции

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель органа по сертификации
М.А. Ярошенко
16 октября 2017 г.

ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ
В ОРГАНЕ ПО СЕРТИФИКАЦИИ «ЦЕНТР САНПИТКОНТРОЛЬ»

Москва 2017 год

Настоящий Порядок распространяется на деятельность Органа по сертификации ООО «СанПитКонтроль» по проведению сертификации в системе «Добровольной сертификации биологически активных добавок к пище», отечественного и зарубежного производства, с целью защиты прав потребителей и подтверждения эффективности и соответствия свойств продукции.

Порядок сертификации является внутренним документом Органа по сертификации, обязательным для соблюдения его сотрудниками и содержит описание процедур, обеспечивающих качественное выполнение работ по сертификации в соответствии с областью аккредитации и гарантирующих доверие заказчика.

1. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ОРГАНОМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

Орган по сертификации ООО «СанПитКонтроль», далее ОС, в соответствии с Уставом, проводит сертификацию продукции в признанной области аккредитации, в соответствии с требованиями документов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии с соблюдением основных положений Законов Российской Федерации «О защите прав потребителей», «О техническом регулировании».

Сертификация продукции включает следующие основные процедуры:
— прием и регистрацию заявки на сертификацию;
— рассмотрение заявки и представленных заявителем документов и принятие решения по заявке на сертификацию, в том числе выбор схемы сертификации;
— отбор образцов (проб) продукции для проведения испытаний;
— идентификация отобранной продукции
— анализ производства, если это установлено схемой сертификации;
— проведение необходимых лабораторных и клинических исследований;
— подготовку решения по результатам оценки соответствия сертифицируемой продукции;
— оформление, регистрацию и выдачу сертификатов соответствия, решений о выдаче (отказе) сертификата;
— проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией и сертифицированными системами менеджмента качества;

1.1. Прием, регистрация и рассмотрение заявки на сертификацию.

Заявку по установленной форме на проведение сертификации продукции или систем менеджмента качества оформляет заявитель и направляет ее в ОС.

К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:
— регистрационное удостоверение в странах Таможенного союза
— копия контракта с заводом (фирмой) — производителем (для дистрибьюторов продукции)
— инвойс (счет-фактура), пакинг-лист (накладная), авианакладная (транспортная накладная) или иного документа, подтверждающего, что продукция получена непосредственно от производителя (дистрибьютора).
— ТУ на сертифицированную продукцию (если имеется)
— паспорт качества (протокол анализа завода изготовителя) или другой аналогичный документ
— имеющиеся протоколы анализа и протоколы заключений о клинических исследованиях сертифицируемой продукции;
— имеющиеся сертификаты систем менеджмента качества.

Прием и регистрация заявки на сертификацию проводится сотрудником органа сертификации и инспекционного контроля, отбор образцов продукции производится по доверенности сотрудниками лаборатории или органа по сертификации.

При регистрации заявки проводится:
— первичная экспертиза представленных документов на соответствие установленным требованиям;
— определение схемы сертификации.

В случае несоответствия заявки и представленного комплекта документов установленным требованиям, а также отсутствия требуемого количества образцов продукции, для проведения испытаний, заявка к дальнейшему рассмотрению не принимается.

После проведения первичной экспертизы представленного комплекта документов, заявка на сертификацию представляется эксперту ОС. В течение 3 дней оформляется решение по заявке. В случае отрицательного решения по заявке ОС уведомляет об этом заявителя по факсу или телефону, документы возвращаются заявителю (лично или заказным письмом).

По результатам рассмотрения заявки руководитель ОС дает распоряжение на проведение работ по сертификации конкретным исполнителям с учетом выбранной схемы сертификации.

Схемы, применяемые при сертификации, должны соответствовать схемам, установленным в системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и продуктов полученных из генетически модифицированных источников.

1.2.Отбор образцов (проб) и их испытания.

Испытания проводятся на образцах (пробах) продукции, состав и технология изготовления которой одинаковы для всей продукции, заявленной на сертификацию.
Количество необходимых образцов (проб), определяется в соответствии с выбранной схемой сертификации.
Образцы продукции, подлежащие испытаниям, отбираются в количестве, необходимом для проведения анализов по показателям, предусмотренным нормативными документами и директивами руководства ОС. Отбор и работа с пробами проводятся в соответствии с требованиями «Общего порядка обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции».
В специальном помещении специалист отдела по сертификации проверяет состояние упаковки, маркировки, правильность оформления акта отбора, соответствие образцов представленной документации, подтверждает идентификацию образцов в акте отбора. Образцы продукции регистрируются проставлением соответствующего номера анализа и передаются в испытательную лабораторию для проведения испытаний. Из общего количества образцов выделяются контрольные образцы, которые хранятся в условиях, обеспечивающих его сохранность в течение установленного срока, предусмотренного нормативными документами. Забракованные образцы продукции хранятся в течение всего срока годности. Документы, проходящие по делу, хранятся в архиве в течение пяти лет. В отдельных случаях срок хранения образцов по усмотрению руководства ОС продлевается.

Испытания продукции проводятся в испытательной лаборатории по показателям, предусмотренным нормативными документами. Анализ эффективности представленной продукции проводится при участии клинических баз.

Протоколы испытаний продукции и отчеты о проведении клинических исследований для целей сертификации оформляются в испытательной лаборатории и клинике в соответствии с установленными требованиями, регистрируются в электронных журналах, а также в журнале регистрации протоколов анализа, и направляются в орган по сертификации.

1.3. Анализ производства

Анализ производства проводится, если это предусмотрено схемой сертификации, и в установленной в схеме форме. При этом проверяется, в том числе, наличие сертифицированной системы качества производителя продукции, срок действия сертификата соответствия на систему качества, его распространение на производство сертифицируемой продукции.

Документы, подтверждающие соответствие производства установленным требованиям, являются одним из доказательств соответствия продукции, их реквизиты могут вноситься в решение о выдаче сертификата соответствия, сертификат соответствия, их копии хранятся в деле сертификата соответствия.

При необходимости проведения проверки производства у изготовителя орган по сертификации разрабатывает программу проверки, согласовывает ее с заявителем, и уведомляет его о сроке проведения проверки. Результаты проверки оформляются актом.

1.4. Выдача сертификата соответствия.

Эксперт ОС на основании анализа результатов испытаний и экспертизы документации определяет соответствие продукции установленным требованиям нормативной документации, подготавливает решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия.

При положительном заключении специалист заполняет сертификат с помощью компьютерной программы и представляет его проект руководителю группы сертификации и инспекционного контроля для согласования и последующего подписания руководителем ОС. Подписанный сертификат регистрируется в реестре. После регистрации сертификат соответствия выдается заявителю под роспись, копия сертификата соответствия вносится в дело сертификата соответствия.

В сертификате указывают все документы, служащие основанием для выдачи сертификата, в соответствии со схемой сертификации.

При отрицательных результатах оценки соответствия продукции требованиям НД, ОС выдает заявителю решение об отказе в выдаче сертификата с указанием причин. Срок действия сертификата устанавливается органом по сертификации с учетом выбранной схемы сертификации, либо срока действия сертификата соответствия на систему качества (производства). Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение всего срока годности, установленного нормативными документами.

Бланк сертификата соответствия, а также порядок его заполнения должны соответствовать приложениям к документу «Система сертификации ГОСТ Р».

1.5. Правила проведения сертификации систем надлежащей производственной практики.

1.5.1. Сертификация систем надлежащей производственной практики на соответствие ГОСТ Р 56202-2014 проводится аккредитованными органами и состоит из следующих этапов работ:
— организация работ;
— анализ документов системы надлежащей производственной практики организации-заявителя;
— подготовка к проверке «на месте»;
— проведение проверки «на месте» и подготовка акта по результатам проверки;
— завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;
— инспекционный контроль сертифицированной системы надлежащей производственной практики.
1.5.2. Организация работ.
1.5.2.1. Заявитель направляет в орган по сертификации заявку на сертификацию системы надлежащей производственной практики установленной формы (приложение 5).
В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию системы надлежащей производственной практики орган по сертификации и заявитель заключают договор.
1.5.2.2. После оплаты работ по договору орган по сертификации запрашивает у заявителя необходимые сведения и документы системы надлежащей производственной практики.
1.5.2.3. После представления заявителем сведений и документации формируется комиссия по сертификации. В состав комиссии может входить один или несколько экспертов.
Состав комиссии утверждает руководитель органа по сертификации.
1.5.3. Анализ документов системы надлежащей производственной практики проверяемой организации.
1.5.3.1.Анализ документов системы надлежащей производственной практики проводится для определения их соответствия требованиям ГОСТ Р 56202-2014.
Одновременно с анализом документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия организует сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, применительно к которой сертифицируется система надлежащей производственной практики.
1.5.3.2. По результатам проведенного анализа готовится заключение о возможности или невозможности проведения проверки «на месте» и выявленных замечаниях.
Заключение по результатам анализа системы надлежащей производственной практики подписывается председателем комиссии и экспертами, проводившими анализ, и направляется органом по сертификации проверяемой организации за две недели до начала проверки «на месте».
При отрицательном заключении по результатам анализа документов системы надлежащей производственной практики заявителю направляется заключение о невозможности проведения проверки системы надлежащей производственной практики «на месте». После отмеченных в заключении несоответствий заявитель может отправить в орган по сертификации доработанные документа для возобновления работ по оценке системы надлежащей производственной практики. В этом случае оформляется дополнительное соглашение к договору.
1.5.4. Подготовка к проверке «на месте».
1.5.4.1. Председатель комиссии проводит предварительное взаимодействие с заявителем с целью определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией, согласования порядка доступа к соответствующим документам и порядка обеспечения безопасности работ экспертов на производственных площадях, определения представителей проверяемой организации, сопровождающих экспертов во время проверки.
1.5.4.2.Подготовка председателем комиссии плана проверки.
План проверки утверждается руководителем органа по сертификации и доводится до сведения заявителя до начала проверки «на месте».
1.5.4.3. После распределения председателем комиссии обязанностей между экспертами, они приступают к подготовке рабочих документов, включающих перечень вопросов и планы выборочного контроля.
Деятельность по проверке может изменяться в результате анализа собранной в ходе проверки информации.
1.5.5. Проведение проверки «на месте» и подготовка акта по результатам проверки.
1.5.5.1.Перед началом проверки под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации проводится предварительное совещание с целью подтверждения возможности реализации плана проверки, краткого изложения используемых методов и процедур проверки, установления официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации, обсуждения возникших вопросов.
1.5.5.2. Обследование системы надлежащей производственной практики «на месте».
При сертификации системы надлежащей производственной практики проверяется область сертификации и область применения системы надлежащей производственной практики, соответствие качества продукции требованиям к этой продукции, полнота и точность отражения требований ГОСТ Р 56202-2014 в документах системы надлежащей производственной практики, функционирование системы надлежащей производственной практики в отношении фактического выполнения требований документов системы надлежащей производственной практики организации и обеспечения результативности системы надлежащей производственной практики в соответствии с ГОСТ Р 56202-2014.
1.5.5.3. В ходе проверки системы надлежащей производственной практики все отклонения от требований ГОСТ Р 56202-2014 и документов системы надлежащей производственной практики организации рассматриваются комиссией и классифицируются в зависимости от степени несоответствия, как значительные и малозначительные несоответствия.
Окончательное решение по отнесению несоответствий к значительным или малозначительным принимает председатель комиссии.
Зарегистрированные в установленном порядке несоответствия официально предоставляются руководству проверяемой организации.
1.5.5.4. Организация проводит анализ причин несоответствий и устанавливает корректирующие мероприятия.
Срок запланированных корректирующих действий не должен превышать:
12 недель — при наличии одного и более значительных несоответствий;
5 недель — при наличии только малозначительных несоответствий.
1.5.5.5. Результаты проверки, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта комиссии.
После проведения совместного совещания акт подписывают председатель комиссии, члены комиссии и руководитель проверяемой организации. Один экземпляр акта передается проверяемой организации, другой — органу по сертификации.
1.5.5.6. Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы надлежащей производственной практики принимает руководитель органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам проверки и результатов выполнения плана корректирующих действий.
В случае отрицательного решения орган по сертификации уведомляет заявителя об отказе в выдаче сертификата
1.5.5.7. При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия системы надлежащей производственной практики и регистрирует его в реестре. Форма сертификата приведена в приложении 6.
Срок действия сертификата соответствия системы надлежащей производственной практики — три года.
1.5.6. Инспекционный контроль за сертифицированной системой надлежащей производственной практики проводится в соответствии с установленным порядком, не реже одного раза в год.
1.5.6.1. По результатам инспекционного контроля действие сертификата соответствия системы надлежащей производственной практики может быть подтверждено, приостановлено или сертификат может быть отозван.

1.6.Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, если это предусмотрено схемой сертификации, проводится в течение всего срока действия сертификата в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов продукции и иные действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:
— разработка программы инспекционной проверки;
— анализ поступающей информации о сертифицированной продукции;
— отбор образцов, проведение испытаний и анализ их испытаний;
— оформление результатов контроля и принятие решения.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляют специалисты группы инспекционного контроля в соответствии с распоряжением руководителя ОС. Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля являются степень потенциальной стабильности продукции, условия ее хранения, объем реализации (выпуска) и др.

Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству продукции от потребителей, торговых организаций, а также органов, осуществляющих общественный и государственный надзор и контроль.

При проведении инспекционного контроля проводится отбор образцов (проб) продукции для выборочного контроля их качества, проверка сертифицированной системы качества и другие проверки в соответствии со схемой сертификации.

Результаты инспекционного контроля оформляются актом, в котором делается заключение о состоянии условий хранения и реализации сертифицированной продукции и возможности сохранения или приостановления (аннулирования) действия выданного сертификата.

Акт утверждается руководителем органа по сертификации и хранится в отделе сертификации в течение одного года после окончания срока действия сертификата соответствия, а копии направляются заявителю (изготовителю, продавцу).

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или аннулировать действие сертификатов в случае несоответствия продукции требованиям нормативных документов.

Решение о приостановлении действия сертификата принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом, его выдавшим, заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной лаборатории соответствие продукции нормативным документам. Если этого сделать нельзя, то действие сертификата аннулируется.

В случае отрицательного результата инспекционного контроля орган по сертификации рекомендует изготовителю (продавцу) провести корректирующие мероприятия, при проведении которых:

орган по сертификации:
— приостанавливает действие сертификата;
— информирует заинтересованных участников сертификации;
— устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий;

изготовитель (продавец):
— определяет масштаб выявленных нарушений: количество произведенной с нарушением продукции, номер и размер партии;
— уведомляет потребителей, общественность, заинтересованные организации об опасности применения продукции.

После того, как корректирующие мероприятия выполнены и их результаты являются удовлетворительными, орган по сертификации информирует заинтересованных участников сертификации. При невыполнении изготовителем (продавцом) корректирующих мероприятий или их неэффективности орган по сертификации продукции отменяет действие сертификата.

Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится до сведения потребителей, и других заинтересованных участников системы сертификации.

1.7. Правила проведения сертификации систем надлежащей производственной практики.

1.7.1. Сертификация систем надлежащей производственной практики на соответствие ГОСТ Р 56202-2014 проводится аккредитованными органами и состоит из следующих этапов работ:
— организация работ;
— анализ документов системы надлежащей производственной практики организации-заявителя;
— подготовка к проверке «на месте»;
— проведение проверки «на месте» и подготовка акта по результатам проверки;
— завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;
— инспекционный контроль сертифицированной системы надлежащей производственной практики.
1.7.2. Организация работ.
1.7.2.1. Заявитель направляет в орган по сертификации заявку на сертификацию системы надлежащей производственной практики установленной формы (приложение 5).
В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию системы надлежащей производственной практики орган по сертификации и заявитель заключают договор.
1.7.2.2. После оплаты работ по договору орган по сертификации запрашивает у заявителя необходимые сведения и документы системы надлежащей производственной практики.
1.7.2.3. После представления заявителем сведений и документации формируется комиссия по сертификации. В состав комиссии может входить один или несколько экспертов.
Состав комиссии утверждает руководитель органа по сертификации.
1.7.3. Анализ документов системы надлежащей производственной практики проверяемой организации.
1.7.3.1.Анализ документов системы надлежащей производственной практики проводится для определения их соответствия требованиям ГОСТ Р 56202-2014.
Одновременно с анализом документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия организует сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, применительно к которой сертифицируется система надлежащей производственной практики.
1.7.3.2. По результатам проведенного анализа готовится заключение о возможности или невозможности проведения проверки «на месте» и выявленных замечаниях.

Заключение по результатам анализа системы надлежащей производственной практики подписывается председателем комиссии и экспертами, проводившими анализ, и направляется органом по сертификации проверяемой организации за две недели до начала проверки «на месте».

При отрицательном заключении по результатам анализа документов системы надлежащей производственной практики заявителю направляется заключение о невозможности проведения проверки системы надлежащей производственной практики «на месте». После отмеченных в заключении несоответствий заявитель может отправить в орган по сертификации доработанные документа для возобновления работ по оценке системы надлежащей производственной практики. В этом случае оформляется дополнительное соглашение к договору.