Правовое регулирование биодобавок долгое время оставалось на периферии. Ситуация изменилась в 2025 году: принятые законодательные новации трансформируют привычную конструкцию обращения БАД. Участники сессии «То, что доктор прописал. Как попасть в перечень БАД, рекомендованных к назначению врачами?» отметили, что новые нормативные акты сопровождаются длинным списком вопросов.
Эффективность БАД требует доказательств
Дискуссия о необходимости доказательной базы для БАД ведется давно, отметила Екатерина Сорокина, директор «Statandocs». Федеральный закон №150-ФЗ от 07.06.2025«О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ», вступивший в силу 1 сентября 2025 года, установил новые правила обращения БАД. Ключевое изменение — включение БАД в сферу регулирования закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Теперь биодобавки подконтрольны Минздраву и Росздравнадзору.
Закон допускает при оказании гражданам медицинской помощи назначение медицинскими работниками БАД, включенных в перечень БАД и отвечающих установленным Правительством РФ критериям качества и эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека, а также требованиям технических регламентов ЕАЭС. Эти критерии содержатся в подготовленном Минздравом проекте постановления Правительства РФ «Об утверждении критериев качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека». Документ только что прошел общественное обсуждение, постановление вступит в силу с 1 марта 2026 года и будет действовать до 1 марта 2032 года.
Проект постановления критерии эффективности БАД (применяется не менее двух из них) выглядят следующим образом:
Важным нововведением стал прямой запрет для медработников и руководителей медицинских организаций принимать подарки или денежные средства от компаний-производителей БАД. Исключение составляют вознаграждения за педагогическую или научную деятельность, а также за проведение клинических исследований лекарств и изделий.
«Вы не можете заплатить врачу-исследователю, который проводит клиническое испытание БАД. С точки зрения №323-ФЗ, БАД в рамках клинических испытаний оказались вне закона. Нужно искать нормативно-правовое окно. Для нас, скорее всего, это будет научная деятельность, предоставление гранта», — отметила Екатерина Сорокина.
Статья 74 закона запрещает медработникам:
Более того, следует учитывать, что с 2026 года из-под моратория на проверки бизнеса выводятся фармацевтика и медицина. К этому нужно быть готовыми. Органы контроля применяют риск-ориентированный подход, и вероятность попасть под проверки очень высока, особенно если имеются жалобы на организацию.
«Фактически регуляторные требования приближаются к фармацевтическим. Но у БАД нет тех правовых возможностей, которые есть у лекарственных средств и медизделий. Индустрия этого еще не поняла. Все проверки Росздравнадзора, Минздрава теперь ваши. Они перестали быть чем-то, что касается только тех, кто занимается лекарствами», — пояснила Екатерина Сорокина.
Последствия регулирования обращения БАД для всех игроков рынка
Как отметила Александра Таубэ, генеральный директор «Фармальянс», хотя БАД и проходили госрегистрацию, ранее к ним применялся минимальный набор требований по безопасности и качеству. Избирательный контроль на практике осуществлялся редко, а к клиническим испытаниям не предъявлялись жесткие стандарты.
Новое законодательство изменит правила игры для всех участников рынка БАД:
По материалам сессии «То, что доктор прописал. Как попасть в перечень БАД, рекомендованных к назначению врачами?» в рамках VII Международной конференции «Что происходит на рынке БАД?»
Источник
Эффективность БАД требует доказательств
Дискуссия о необходимости доказательной базы для БАД ведется давно, отметила Екатерина Сорокина, директор «Statandocs». Федеральный закон №150-ФЗ от 07.06.2025«О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ», вступивший в силу 1 сентября 2025 года, установил новые правила обращения БАД. Ключевое изменение — включение БАД в сферу регулирования закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Теперь биодобавки подконтрольны Минздраву и Росздравнадзору.
Закон допускает при оказании гражданам медицинской помощи назначение медицинскими работниками БАД, включенных в перечень БАД и отвечающих установленным Правительством РФ критериям качества и эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека, а также требованиям технических регламентов ЕАЭС. Эти критерии содержатся в подготовленном Минздравом проекте постановления Правительства РФ «Об утверждении критериев качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека». Документ только что прошел общественное обсуждение, постановление вступит в силу с 1 марта 2026 года и будет действовать до 1 марта 2032 года.
Проект постановления критерии эффективности БАД (применяется не менее двух из них) выглядят следующим образом:
- наличие обзора на основе литературных данных в отношении биологически активных веществ (БАВ), входящих в состав БАД к пище, режима дозирования, способа применения, и/или взаимодействия с другими веществами, в том числе с лекарственными препаратами, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования и/или в научных журналах «Белого списка» (перечень рекомендованных изданий, в которых российские ученые могут публиковать свои работы — Ред.), или выполненных научными и/или образовательными организациями РФ либо производителем ингредиентов, БАВ;
- включение БАВ, входящего в состав БАД, в утвержденные и действующие на территории России клинические рекомендации;
- наличие у производителя БАД собственных исследований, доказывающих положительное влияние на здоровье человека и/или положительный эффект взаимодействия БАД с пищей, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, размещенных в базе данных Российского научного индекса цитирования и/или в научных журналах «Белого списка».
Важным нововведением стал прямой запрет для медработников и руководителей медицинских организаций принимать подарки или денежные средства от компаний-производителей БАД. Исключение составляют вознаграждения за педагогическую или научную деятельность, а также за проведение клинических исследований лекарств и изделий.
«Вы не можете заплатить врачу-исследователю, который проводит клиническое испытание БАД. С точки зрения №323-ФЗ, БАД в рамках клинических испытаний оказались вне закона. Нужно искать нормативно-правовое окно. Для нас, скорее всего, это будет научная деятельность, предоставление гранта», — отметила Екатерина Сорокина.
Статья 74 закона запрещает медработникам:
- заключать соглашения с компаниями о назначении конкретных БАД;
- получать от них образцы продукции;
- предоставлять пациентам недостоверную информацию о добавках.
Более того, следует учитывать, что с 2026 года из-под моратория на проверки бизнеса выводятся фармацевтика и медицина. К этому нужно быть готовыми. Органы контроля применяют риск-ориентированный подход, и вероятность попасть под проверки очень высока, особенно если имеются жалобы на организацию.
«Фактически регуляторные требования приближаются к фармацевтическим. Но у БАД нет тех правовых возможностей, которые есть у лекарственных средств и медизделий. Индустрия этого еще не поняла. Все проверки Росздравнадзора, Минздрава теперь ваши. Они перестали быть чем-то, что касается только тех, кто занимается лекарствами», — пояснила Екатерина Сорокина.
Последствия регулирования обращения БАД для всех игроков рынка
Как отметила Александра Таубэ, генеральный директор «Фармальянс», хотя БАД и проходили госрегистрацию, ранее к ним применялся минимальный набор требований по безопасности и качеству. Избирательный контроль на практике осуществлялся редко, а к клиническим испытаниям не предъявлялись жесткие стандарты.
Новое законодательство изменит правила игры для всех участников рынка БАД:
- Регулятор будет проявлять больший интерес к БАД как объекту клинических исследований, требовать их проведения, обеспечения стандартов качества.
- Медицинское сообщество. Основная тяжесть по продвижению БАД ложится на врачей и, возможно, на медицинский персонал. Но встает вопрос: врачи каких специальностей будут их назначать? Предположительно это будут нутрициологи и диетологи. Также врачебная специальность будет зависеть от того, в какие клинические рекомендации, по каким нозологиям попадает та или иная биодобавка.Очень важный момент — это повышение осведомленности и квалификации врачей в этой области, для чего понадобятся соответствующие образовательные курсы. Отдельный вопрос — новые компетенции в закупках БАД в рамках ОМС.
- Аптечные организации. Здесь все проще, поскольку консультирование по БАД и прежде оказывалось в аптеках наравне с лекарствами. Но теперь понадобится больше знаний в области взаимодействия биодобавок и лекарственных препаратов, коморбидности, безопасности.
- Производитель получит возможность расширить сбыт, внести свои БАД в перечни средств, возмещаемых по ОМС, расширить доказательную базу. Для этого потребуются дополнительные обучающие мероприятия. При этом встают задачи создания системы мониторинга безопасности, усиления контроля за стандартами качества, увеличение затрат на обучение специалистов здравоохранения. Чтобы попасть в реестр возмещения ОМС, продукты должны производиться по требованиям ГОСТ. Положительным моментом станет уход недобросовестных игроков, при этом следует ожидать ужесточения конкуренции.
- Пациент — его задачей становится ответственное самолечение. Поскольку дозировки БАД будут дифференцироваться, можно ожидать, что листок-вкладыш усложнится, видоизменится в зависимости от результатов клинических исследований.
По материалам сессии «То, что доктор прописал. Как попасть в перечень БАД, рекомендованных к назначению врачами?» в рамках VII Международной конференции «Что происходит на рынке БАД?»
Источник