Добровольная сертификация биологически активных добавок. Нормативно-правовое обоснование.
Биологически активные добавки – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. (ФЗ РФ от 02.01.2000г. N29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»)
БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов. (СанПиН 2.3.2.1290-03 «Требования к обороту биологически активных добавок к пище», статья II, п.2.1.)
Сертификация — форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров; (ФЗ от 27.12.2002 N184-ФЗ «О техническом регулировании» глава 1, статья 2)
Cистема сертификации — совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом. (ФЗ от 27.12.2002 N184-ФЗ «О техническом регулировании» глава 1, статья 2)
Знак соответствия — обозначение, служащее для информирования приобретателей, в том числе потребителей, о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации; (ФЗ от 27.12.2002 N184-ФЗ «О техническом регулировании» глава 1, статья 2)
Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. (ФЗ от 27.12.2002 N184-ФЗ «О техническом регулировании» глава 4, статья 20)
Объекты сертификации, сертифицированные в системе добровольной сертификации, могут маркироваться знаком соответствия системы добровольной сертификации (СДС). Порядок применения такого знака соответствия устанавливается правилами соответствующей системы добровольной сертификации. (ФЗ от 27.12.2002 N184-ФЗ «О техническом регулировании» глава 4, статья 22)
Добровольная сертификация проводится по инициативе заявителей (изготовителей, исполнителей, продавцов) в целях подтверждения соответствия продукции требованиям, перечень которых определяется договором между заявителем и органом по сертификации. Соответствующие системы добровольной сертификации и знаки соответствия систем добровольной сертификации подлежат государственной регистрации, которая осуществляется в уведомительном порядке. (ФЗ от 27.12.2002 N184-ФЗ «О техническом регулировании» глава 4, статья 22)
Таким образом, легитимность существования и деятельность систем добровольной сертификации регулируется Федеральным Законом «О техническом регулировании». В системе добровольной сертификации действуют один или несколько органов по сертификации, проходящих регулярную аккредитацию в установленном порядке и имеющих в штате аттестованных в установленном порядке экспертов по сертификации биологически активных добавок. Структура системы добровольной сертификации должна соответствовать целям и задачам СДС, объектам сертификации и отвечать требованиям, предъявляемым к системам добровольной сертификации в России. В СДС должен функционировать Центральный Орган Системы, который разрабатывает основополагающие документы СДС: порядок сертификации, правила сертификации, инструкцию по применению Знака соответствия СДС. Центральный Орган СДС формирует состав Экспертного совета и Апелляционной комиссии, утверждает форму сертификата соответствия.
В рамках СДС действуют один или несколько органов по сертификации.
Орган по сертификации:
1. осуществляет подтверждение соответствия объектов добровольного подтверждения соответствия;
2. выдает сертификаты соответствия на объекты, прошедшие добровольную сертификацию;
3. предоставляет заявителям право на применение знака соответствия, если применение знака соответствия предусмотрено соответствующей системой добровольной сертификации;
4. приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия. (ФЗ от 27.12.2002 N184-ФЗ «О техническом регулировании» глава 4, статья 21)
Орган по сертификации биологически активных добавок к пище подтверждает их соответствие следующим основным нормативным документам:
• ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
• ТР ТС 022/2011 «О маркировке пищевой продукции»
• СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»
• ГОСТ Р 56202/2014 «Продукция пищевая специализированная. Биологически активные добавки к пище. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики»
Теперь несколько слов о технических регламентах. Технические регламенты принимаются в целях защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; (ФЗ от 27.12.2002 N184-ФЗ «О техническом регулировании» глава 2, статья 6)
Технические регламенты с учетом степени риска причинения вреда устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие безопасность продукции. (ФЗ от 27.12.2002 N184-ФЗ «О техническом регулировании» глава 2, статья 7)
Содержащиеся в технических регламентах обязательные требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правила идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения имеют прямое действие на всей территории Российской Федерации. (ФЗ от 27.12.2002 N184-ФЗ «О техническом регулировании» глава 2, статья 7)
За нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. (ФЗ от 27.12.2002 N184-ФЗ «О техническом регулировании» глава 7, статья 36)
В целях обеспечения безопасности БАД, орган по сертификации проводит микробиологические, а также качественные и количественные исследования состава БАД, на предмет соответствия технической документации и требованиям ТР ТС 021/2011. Исследования проводятся в аккредитованных лабораториях, обладающих соответствующей областью аккредитации.
В соответствии с ТР ТС 022/2011 «О маркировке пищевой продукции» маркировка БАД должна содержать следующие сведения:
1) наименование пищевой продукции;
2) состав пищевой продукции,
3) количество пищевой продукции;
4) дату изготовления пищевой продукции;
5) срок годности пищевой продукции;
6) условия хранения пищевой продукции,
7) наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции
8) рекомендации и (или) ограничения по использованию
9) показатели пищевой ценности пищевой продукции
10) сведения о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (далее — ГМО).
11) единый знак обращения продукции на рынке государств — членов Таможенного союза.
(ТР ТС 022/2011 статья 4)
Эти же требования в немного расширенном виде подтверждаются МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище». Параграф 4: Расфасованные и упакованные биологически активные добавки к пище должны иметь этикетки, на которых на русском языке указывается:
• наименование продукта и его вид;
• номер технических условий (для отечественных БАД);
• область применения;
• название организации-изготовителя и ее юридический адрес (для импортируемых на территорию Российской Федерации продуктов — страна происхождения и наименование фирмы изготовителя);
• вес и объем продукта;
• наименование входящих в состав продуктов ингредиентов, включая пищевые добавки;
• пищевая ценность (калорийность, белки, жиры, углеводы, витамины, микроэлементы);
• условия хранения;
• срок годности и дата изготовления;
• способ применения (в случае, если требуется дополнительная подготовка БАД);
• рекомендации по применению, дозировка;
• противопоказания к использованию и побочные действия (при необходимости);
• особые условия реализации (при необходимости).
В пункте 4.14.1. параграфа 4 сказано, что
«не допускается реализация биологически активных добавок к пище: без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при регистрации» (МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище»)
Это подтверждает и СанПиН 2.3.2.1290-03 «Требования к обороту биологически активных добавок к пище»:
Не допускается реализация БАД:
- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации; (пункт 7.4.6.)
В ТР ТС 022/2011 «О маркировке пищевой продукции» сказано следующее:
В маркировке упакованной пищевой продукции могут быть указаны дополнительные сведения, в том числе сведения о документе, в соответствии с которым произведена и может быть идентифицирована пищевая продукция, придуманное название пищевой продукции, товарный знак, сведения об обладателе исключительного права на товарный знак, наименование места происхождения пищевой продукции, наименование и место нахождения лицензиара, знаки систем добровольной сертификации. (ТР ТС 022/2011 «О маркировке пищевой продукции» статья 4, часть 4.1)
И далее:
Информация об отличительных признаках пищевой продукции, в том числе об отсутствии в пищевой продукции компонентов, полученных из ГМО (или) с использованием ГМО, должна быть подтверждена доказательствами, сформированными лицом, указавшим это заявление в маркировке пищевой продукции самостоятельно или полученными им с участием других лиц. Доказательства наличия отличительных признаков пищевой продукции подлежат хранению в организациях или у индивидуальных предпринимателей, выпускающих данную пищевую продукцию в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза, и предъявляются в случаях, предусмотренных законодательством Таможенного союза. (ТР ТС 022/2011 «О маркировке пищевой продукции» статься 4, часть 4.10)
В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26.04.06 N0100/4776-06-31:
«предусмотрено подтверждение эффективности и соответствия продукции, декларированных производителем или импортером, в целях защиты потребителей от продукции ненадлежащего качества и информирования его об эффективности БАД в соответствии с заявленными свойствами».
А в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 07.06.06 №0100/6272-06-32:
«нанесение на этикетку БАД (и/или на потребительскую (вторичную) упаковку БАД, инструкцию по применению) информации об эффективности БАД возможно только после проведения добровольной сертификации в Системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище. В случае выявления БАД, информация на этикетке (инструкции по применению) которых не соответствует согласованной при Государственной регистрации и не подтвержденной сертификатом соответствия и/или знаком системы, следует принять меры к недопущению оборота указанной продукции».
Таким образом, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека подтверждает возможность информирования потребителей об оценке эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в рамках добровольной сертификации БАД при наличии сертификата зарегистрированной в установленном порядке Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище.
Выводы. Система добровольной сертификации БАД к пище, действующая в соответствии с ФЗ «О техническом регулировании», обеспечивает доказательную базу в отношении отличительных признаков продукции в части ее эффективности и выступает для изготовителя/импортера как независимая третья сторона (организация) при формировании доказательной базы.
При этом изготовитель/импортер получает возможность информировать потребителей о полезных свойствах БАД, а покупатель может более объективно подходить к выбору необходимой ему продукции.
Таким образом, Система добровольной сертификации БАД к пище (и/или действующий в СДС орган по сертификации) может подтверждать информацию об отличительных признаках продукции, эффективность и соответствие свойств продукции, декларированных производителем или импортером, защищать права потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества и позволяет производителю информировать своего потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД к пище, но и об эффективности БАД к пище в соответствии с заявленными свойствами и уникальных отличительных свойствах продукта.
В заключение хотелось бы сказать несколько слов о регистрации биологически активных добавок.
В обороте могут находиться пищевые продукты, материалы и изделия, соответствующие требованиям нормативных документов и прошедшие государственную регистрацию в порядке, установленном настоящим Федеральным законом. (Федеральный Закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» глава1, статья 3, пункт1)
Также, согласно ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевых продуктов» специализированная пищевая продукция подлежит государственной регистрации.
К специализированной пищевой продукции относятся:
1)пищевая продукция для детского питания, в том числе вода питьевая для детского питания;
2) пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;
3) минеральная природная, лечебно-столовая, лечебная минеральная вода с минерализацией свыше 1 мг/дм или при меньшей минерализации, содержащая биологически активные вещества в количестве не ниже бальнеологических норм;
4) пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;
5) биологически активные добавки к пище (БАД). (ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевых продуктов» глава 4, статья 24, параграф 1).
В регламенте (статья 25) есть перечень документов, необходимых для прохождения государственной регистрации. В числе прочих, заявителю необходимо предоставить макет этикетки/инструкции. Этикетка и инструкция должны быть оформлены в соответствии с ТР ТС 022/2011 «О маркировке пищевой продукции».
Мы рекомендуем, на этапе подготовки документов для регистрации, а, главное, макета этикетки и инструкции, обращаться за консультацией в орган по сертификации БАД к пище. Это поможет прийти на регистрацию с правильно оформленной документацией, что позволит сократить время регистрации и сэкономит силы для других важных дел.
Руководитель Органа по сертификации БАД к пище ООО «Центр СанПитКонтроль» к.ф.н. Ярошенко М.А., эксперт Арустамян Л.Э.