Отечественное производство БАД

Перечень документов для проведения сертификации биологически активных добавок (БАД) отечественного производства:

1. Копия свидетельства о государственной регистрации БАД или санитарно-эпидемиологического заключения на БАД.
2. Копия свидетельства о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет предприятия-изготовителя и организации-заявителя (в случае, если заявитель не является изготовителем).
3. Копии документов сторонних организаций, послужившие основанием для выдачи Свидетельства о государственной регистрации или санитарно-эпидемиологического заключения на БАД (экспертное заключение, протоколы испытаний и т.д.), заверенные печатью и подписью уполномоченного лица изготовителя или заявителя.
4. Копия санитарно-эпидемиологического заключения на производство БАД, о соответствии условий производства биологически активной добавки к пищи требованиям государственно-эпидемиологических правил и нормативов, выданного органами Роспотребнадзора (Госсанэпиднадзора) в субъекте Российской Федерации (по месту производства биологической активной добавки к пище).
5. Отчеты о подтверждении клинической эффективности БАД от организаций и учреждений, уполномоченных проводить клинические исследования БАД (согласно перечню), утвержденные и заверенные печатью и подписью руководителя организации, проводившей испытания (образец исполнения протокола клинической оценки эффективности БАД (doc, 35Kb).
6. Удостоверения качества и безопасности на партию БАД, подлежащую сертификации.
7. Макет этикетки и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке БАД с изменениями информационного характера, касающиеся эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека.
8. Акт отбора проб образцов БАД для проведения контрольных испытаний на подлинность и безопасность установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождения юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя, а также подписанный представителем Территориального управления Роспотребнадзора и/или представителем органа по сертификации.
9. Копии технических документов (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, по которым осуществляется промышленное изготовление продукции, заверенное печатью и подписью уполномоченного лица производителя.
10. Копия Санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
11. Документ о полном ингредиентном составе биологической активной добавки к пище, заверенный печатью уполномоченного лица и подписью изготовителя.
12. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
13. Материалы(оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологический оценке БАД (при необходимости).
14. При наличии свидетельства на товарный знак, патента — копию документов.
15. Заявка установленного образца на проведение БАД (или партии БАД).
16. Экспертное заключение ГУ НИИ питания РАМН (при наличии), 2 шт.
17. Заявка на получение разрешения на применение знака соответствия.
18. Доверенность на получение голографических наклеек на основании выданного счета с указанием точного количества, получаемого товара (форма М2).