Рынок биологически активных добавок готовится к ревизии

«Фармацевтический вестник» Февраль, 2018 №4

В «Дорожной карте по развитию конкуренции в здравоохранении», разработанной ФАС и принятой в январе Правительством РФ, немало внимания уделено рынку БАД. Согласно документу, до сентября 2018 г. необходимо усовершенствовать нормативно-правовое регулирование в сфере БАД путем введения запрета регистрации продуктов, имеющих в своем составе ЛС. Однако отдельные эксперты считают разработку дополнительных нормативных актов избыточным процессом и предлагают перейти от слов к делу: дать Роспотребнадзору более широкие полномочия по контролю рынка.

Что написано пером

Для рынка БАД в «дорожной карте» намечено два мероприятия. Это гораздо меньше, если сравнивать с количеством мер по развитию конкуренции, предусмотренных для ЛС. Но даже эти два пункта вызывают диалоги в профессиональном сообществе.

Во-первых, в срок до сентября 2018 г. Роспотребнадзор, Минздрав и ФАС совместными усилиями должны усовершенствовать нормативно-правовое регулирование в сфере обращения БАД. Имеется в виду введение запрета на государственную регистрацию в качестве БАД лекарств или продуктов, имеющих в составе ЛС. А также введение запрета на государственную регистрацию одноименных или схожих до степени смешения БАД и ЛС. Итогом этих мероприятий должно стать обращение в ЕЭК с предложением о внесении изменений в технические регламенты Таможенного союза в целях пресечения незаконного оборота БАД и введения потребителей в заблуждение относительно их состава и свойств.

Вторая мера, предусмотренная документом, — проведение ревизии всех ранее зарегистрированных БАД, одноименных или схожих до степени смешения с ЛС. Ответственными исполнителями назначены Роспотребнадзор и ФАС. Указанный срок реализации — ноябрь 2021 г. Ожидаемый результат — разработка проекта рекомендации коллегии Евразийской экономической комиссии о принятии решения об изъятии из оборота БАД, одноименных или схожих до степени смешения с ЛС. Причем речь идет о БАД, зарегистрированных во всех государствах — членах ЕЭС.

Небольшой перебор

По данным аналитиков IQVIA, рынок БАД в 2017 г. показал рост на 0,9% в упаковках и на 3,9% в рублях. Столь пристальное внимание правительства к БАД, которые занимают все большее место в структуре потребления населением страны, экспертам понятно. Однако многие считают данные меры избыточными.

«Очевидно, что ревизия БАД, заявленная одним из пунктов в утвержденном плане развития конкуренции в здравоохранении, должна иметь существенное обоснование и реализовываться по неким принципам и критериям, которых на данный момент нет. С точки зрения международных норм и правил в соответствии с Международной классификацией товаров и услуг (The Nice classification), фармпрепараты и пищевые добавки относятся к одному классу (класс 5). Таким образом, если зарегистрированный товарный знак охватывает все продукты (товары) класса 5, он может применяться как для фармпрепаратов, так и для добавок», — поясняет исполнительный директор СРО «Союз производителей БАД к пище» Леонид Марьяновский.

По словам исполнительного директора СПФО Лилии Титовой, поставленная задача по совершенствованию нормативно-правового регулирования в части запрета регистрации продуктов, имеющих в своем составе ЛС, уже отражена в действующих нормативно-правовых актах. Более того, СПФО совместно с рядом профессиональных организаций провели в 2015—2016 гг. работу, результатом которой стало утверждение на уровне Роспотребнадзора методики определения ЛС в БАД.

«С нашей точки зрения, стоит сосредоточиться не на разработке дополнительных нормативно-правовых актах, а на правоприменительной практике: дать Роспотребнадзору более широкие полномочия и необходимое финансирование на проведение контрольных закупок», — говорит Лилия Титова.

В свою очередь Леонид Марьяновский напоминает, что сегодня как в законодательстве РФ, так и в документах ЕЭС сформированы совершенно однозначные требования и правила, предъявляемые к регистрации и обороту ЛС и БАД. «Невозможно зарегистрировать БАД, содержащую психотропные, наркотические, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также биологически активные синтетические вещества, не имеющие практики пищевого применения и т.д. Однозначно сформулированы требования к рекламе, маркировке, упаковке лекарственных средств и БАД, позволяющие безальтернативно разделять данные категории», — добавляет он.

Источник: https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/revizorro-dlja-bad-prnt-18-m1-917.html