Рубрика: Сертификация

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель органа по сертификации
М.А. Ярошенко
16 октября 2017 г.

ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ
В ОРГАНЕ ПО СЕРТИФИКАЦИИ «ЦЕНТР САНПИТКОНТРОЛЬ»

Москва 2017 год

Настоящий Порядок распространяется на деятельность Органа по сертификации ООО «СанПитКонтроль» по проведению сертификации в системе «Добровольной сертификации биологически активных добавок к пище», отечественного и зарубежного производства, с целью защиты прав потребителей и подтверждения эффективности и соответствия свойств продукции.

Порядок сертификации является внутренним документом Органа по сертификации, обязательным для соблюдения его сотрудниками и содержит описание процедур, обеспечивающих качественное выполнение работ по сертификации в соответствии с областью аккредитации и гарантирующих доверие заказчика.

1. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ОРГАНОМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

Орган по сертификации ООО «СанПитКонтроль», далее ОС, в соответствии с Уставом, проводит сертификацию продукции в признанной области аккредитации, в соответствии с требованиями документов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии с соблюдением основных положений Законов Российской Федерации «О защите прав потребителей», «О техническом регулировании».

Сертификация продукции включает следующие основные процедуры:
— прием и регистрацию заявки на сертификацию;
— рассмотрение заявки и представленных заявителем документов и принятие решения по заявке на сертификацию, в том числе выбор схемы сертификации;
— отбор образцов (проб) продукции для проведения испытаний;
— идентификация отобранной продукции
— анализ производства, если это установлено схемой сертификации;
— проведение необходимых лабораторных и клинических исследований;
— подготовку решения по результатам оценки соответствия сертифицируемой продукции;
— оформление, регистрацию и выдачу сертификатов соответствия, решений о выдаче (отказе) сертификата;
— проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией и сертифицированными системами менеджмента качества;

1.1. Прием, регистрация и рассмотрение заявки на сертификацию.

Заявку по установленной форме на проведение сертификации продукции или систем менеджмента качества оформляет заявитель и направляет ее в ОС.

К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:
— регистрационное удостоверение в странах Таможенного союза
— копия контракта с заводом (фирмой) — производителем (для дистрибьюторов продукции)
— инвойс (счет-фактура), пакинг-лист (накладная), авианакладная (транспортная накладная) или иного документа, подтверждающего, что продукция получена непосредственно от производителя (дистрибьютора).
— ТУ на сертифицированную продукцию (если имеется)
— паспорт качества (протокол анализа завода изготовителя) или другой аналогичный документ
— имеющиеся протоколы анализа и протоколы заключений о клинических исследованиях сертифицируемой продукции;
— имеющиеся сертификаты систем менеджмента качества.

Прием и регистрация заявки на сертификацию проводится сотрудником органа сертификации и инспекционного контроля, отбор образцов продукции производится по доверенности сотрудниками лаборатории или органа по сертификации.

При регистрации заявки проводится:
— первичная экспертиза представленных документов на соответствие установленным требованиям;
— определение схемы сертификации.

В случае несоответствия заявки и представленного комплекта документов установленным требованиям, а также отсутствия требуемого количества образцов продукции, для проведения испытаний, заявка к дальнейшему рассмотрению не принимается.

После проведения первичной экспертизы представленного комплекта документов, заявка на сертификацию представляется эксперту ОС. В течение 3 дней оформляется решение по заявке. В случае отрицательного решения по заявке ОС уведомляет об этом заявителя по факсу или телефону, документы возвращаются заявителю (лично или заказным письмом).

По результатам рассмотрения заявки руководитель ОС дает распоряжение на проведение работ по сертификации конкретным исполнителям с учетом выбранной схемы сертификации.

Схемы, применяемые при сертификации, должны соответствовать схемам, установленным в системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и продуктов полученных из генетически модифицированных источников.

1.2.Отбор образцов (проб) и их испытания.

Испытания проводятся на образцах (пробах) продукции, состав и технология изготовления которой одинаковы для всей продукции, заявленной на сертификацию.
Количество необходимых образцов (проб), определяется в соответствии с выбранной схемой сертификации.
Образцы продукции, подлежащие испытаниям, отбираются в количестве, необходимом для проведения анализов по показателям, предусмотренным нормативными документами и директивами руководства ОС. Отбор и работа с пробами проводятся в соответствии с требованиями «Общего порядка обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции».
В специальном помещении специалист отдела по сертификации проверяет состояние упаковки, маркировки, правильность оформления акта отбора, соответствие образцов представленной документации, подтверждает идентификацию образцов в акте отбора. Образцы продукции регистрируются проставлением соответствующего номера анализа и передаются в испытательную лабораторию для проведения испытаний. Из общего количества образцов выделяются контрольные образцы, которые хранятся в условиях, обеспечивающих его сохранность в течение установленного срока, предусмотренного нормативными документами. Забракованные образцы продукции хранятся в течение всего срока годности. Документы, проходящие по делу, хранятся в архиве в течение пяти лет. В отдельных случаях срок хранения образцов по усмотрению руководства ОС продлевается.

Испытания продукции проводятся в испытательной лаборатории по показателям, предусмотренным нормативными документами. Анализ эффективности представленной продукции проводится при участии клинических баз.

Протоколы испытаний продукции и отчеты о проведении клинических исследований для целей сертификации оформляются в испытательной лаборатории и клинике в соответствии с установленными требованиями, регистрируются в электронных журналах, а также в журнале регистрации протоколов анализа, и направляются в орган по сертификации.

1.3. Анализ производства

Анализ производства проводится, если это предусмотрено схемой сертификации, и в установленной в схеме форме. При этом проверяется, в том числе, наличие сертифицированной системы качества производителя продукции, срок действия сертификата соответствия на систему качества, его распространение на производство сертифицируемой продукции.

Документы, подтверждающие соответствие производства установленным требованиям, являются одним из доказательств соответствия продукции, их реквизиты могут вноситься в решение о выдаче сертификата соответствия, сертификат соответствия, их копии хранятся в деле сертификата соответствия.

При необходимости проведения проверки производства у изготовителя орган по сертификации разрабатывает программу проверки, согласовывает ее с заявителем, и уведомляет его о сроке проведения проверки. Результаты проверки оформляются актом.

1.4. Выдача сертификата соответствия.

Эксперт ОС на основании анализа результатов испытаний и экспертизы документации определяет соответствие продукции установленным требованиям нормативной документации, подготавливает решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия.

При положительном заключении специалист заполняет сертификат с помощью компьютерной программы и представляет его проект руководителю группы сертификации и инспекционного контроля для согласования и последующего подписания руководителем ОС. Подписанный сертификат регистрируется в реестре. После регистрации сертификат соответствия выдается заявителю под роспись, копия сертификата соответствия вносится в дело сертификата соответствия.

В сертификате указывают все документы, служащие основанием для выдачи сертификата, в соответствии со схемой сертификации.

При отрицательных результатах оценки соответствия продукции требованиям НД, ОС выдает заявителю решение об отказе в выдаче сертификата с указанием причин. Срок действия сертификата устанавливается органом по сертификации с учетом выбранной схемы сертификации, либо срока действия сертификата соответствия на систему качества (производства). Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение всего срока годности, установленного нормативными документами.

Бланк сертификата соответствия, а также порядок его заполнения должны соответствовать приложениям к документу «Система сертификации ГОСТ Р».

1.5. Правила проведения сертификации систем надлежащей производственной практики.

1.5.1. Сертификация систем надлежащей производственной практики на соответствие ГОСТ Р 56202-2014 проводится аккредитованными органами и состоит из следующих этапов работ:
— организация работ;
— анализ документов системы надлежащей производственной практики организации-заявителя;
— подготовка к проверке «на месте»;
— проведение проверки «на месте» и подготовка акта по результатам проверки;
— завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;
— инспекционный контроль сертифицированной системы надлежащей производственной практики.
1.5.2. Организация работ.
1.5.2.1. Заявитель направляет в орган по сертификации заявку на сертификацию системы надлежащей производственной практики установленной формы (приложение 5).
В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию системы надлежащей производственной практики орган по сертификации и заявитель заключают договор.
1.5.2.2. После оплаты работ по договору орган по сертификации запрашивает у заявителя необходимые сведения и документы системы надлежащей производственной практики.
1.5.2.3. После представления заявителем сведений и документации формируется комиссия по сертификации. В состав комиссии может входить один или несколько экспертов.
Состав комиссии утверждает руководитель органа по сертификации.
1.5.3. Анализ документов системы надлежащей производственной практики проверяемой организации.
1.5.3.1.Анализ документов системы надлежащей производственной практики проводится для определения их соответствия требованиям ГОСТ Р 56202-2014.
Одновременно с анализом документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия организует сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, применительно к которой сертифицируется система надлежащей производственной практики.
1.5.3.2. По результатам проведенного анализа готовится заключение о возможности или невозможности проведения проверки «на месте» и выявленных замечаниях.
Заключение по результатам анализа системы надлежащей производственной практики подписывается председателем комиссии и экспертами, проводившими анализ, и направляется органом по сертификации проверяемой организации за две недели до начала проверки «на месте».
При отрицательном заключении по результатам анализа документов системы надлежащей производственной практики заявителю направляется заключение о невозможности проведения проверки системы надлежащей производственной практики «на месте». После отмеченных в заключении несоответствий заявитель может отправить в орган по сертификации доработанные документа для возобновления работ по оценке системы надлежащей производственной практики. В этом случае оформляется дополнительное соглашение к договору.
1.5.4. Подготовка к проверке «на месте».
1.5.4.1. Председатель комиссии проводит предварительное взаимодействие с заявителем с целью определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией, согласования порядка доступа к соответствующим документам и порядка обеспечения безопасности работ экспертов на производственных площадях, определения представителей проверяемой организации, сопровождающих экспертов во время проверки.
1.5.4.2.Подготовка председателем комиссии плана проверки.
План проверки утверждается руководителем органа по сертификации и доводится до сведения заявителя до начала проверки «на месте».
1.5.4.3. После распределения председателем комиссии обязанностей между экспертами, они приступают к подготовке рабочих документов, включающих перечень вопросов и планы выборочного контроля.
Деятельность по проверке может изменяться в результате анализа собранной в ходе проверки информации.
1.5.5. Проведение проверки «на месте» и подготовка акта по результатам проверки.
1.5.5.1.Перед началом проверки под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации проводится предварительное совещание с целью подтверждения возможности реализации плана проверки, краткого изложения используемых методов и процедур проверки, установления официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации, обсуждения возникших вопросов.
1.5.5.2. Обследование системы надлежащей производственной практики «на месте».
При сертификации системы надлежащей производственной практики проверяется область сертификации и область применения системы надлежащей производственной практики, соответствие качества продукции требованиям к этой продукции, полнота и точность отражения требований ГОСТ Р 56202-2014 в документах системы надлежащей производственной практики, функционирование системы надлежащей производственной практики в отношении фактического выполнения требований документов системы надлежащей производственной практики организации и обеспечения результативности системы надлежащей производственной практики в соответствии с ГОСТ Р 56202-2014.
1.5.5.3. В ходе проверки системы надлежащей производственной практики все отклонения от требований ГОСТ Р 56202-2014 и документов системы надлежащей производственной практики организации рассматриваются комиссией и классифицируются в зависимости от степени несоответствия, как значительные и малозначительные несоответствия.
Окончательное решение по отнесению несоответствий к значительным или малозначительным принимает председатель комиссии.
Зарегистрированные в установленном порядке несоответствия официально предоставляются руководству проверяемой организации.
1.5.5.4. Организация проводит анализ причин несоответствий и устанавливает корректирующие мероприятия.
Срок запланированных корректирующих действий не должен превышать:
12 недель — при наличии одного и более значительных несоответствий;
5 недель — при наличии только малозначительных несоответствий.
1.5.5.5. Результаты проверки, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта комиссии.
После проведения совместного совещания акт подписывают председатель комиссии, члены комиссии и руководитель проверяемой организации. Один экземпляр акта передается проверяемой организации, другой — органу по сертификации.
1.5.5.6. Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы надлежащей производственной практики принимает руководитель органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам проверки и результатов выполнения плана корректирующих действий.
В случае отрицательного решения орган по сертификации уведомляет заявителя об отказе в выдаче сертификата
1.5.5.7. При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия системы надлежащей производственной практики и регистрирует его в реестре. Форма сертификата приведена в приложении 6.
Срок действия сертификата соответствия системы надлежащей производственной практики — три года.
1.5.6. Инспекционный контроль за сертифицированной системой надлежащей производственной практики проводится в соответствии с установленным порядком, не реже одного раза в год.
1.5.6.1. По результатам инспекционного контроля действие сертификата соответствия системы надлежащей производственной практики может быть подтверждено, приостановлено или сертификат может быть отозван.

1.6.Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, если это предусмотрено схемой сертификации, проводится в течение всего срока действия сертификата в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов продукции и иные действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:
— разработка программы инспекционной проверки;
— анализ поступающей информации о сертифицированной продукции;
— отбор образцов, проведение испытаний и анализ их испытаний;
— оформление результатов контроля и принятие решения.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляют специалисты группы инспекционного контроля в соответствии с распоряжением руководителя ОС. Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля являются степень потенциальной стабильности продукции, условия ее хранения, объем реализации (выпуска) и др.

Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству продукции от потребителей, торговых организаций, а также органов, осуществляющих общественный и государственный надзор и контроль.

При проведении инспекционного контроля проводится отбор образцов (проб) продукции для выборочного контроля их качества, проверка сертифицированной системы качества и другие проверки в соответствии со схемой сертификации.

Результаты инспекционного контроля оформляются актом, в котором делается заключение о состоянии условий хранения и реализации сертифицированной продукции и возможности сохранения или приостановления (аннулирования) действия выданного сертификата.

Акт утверждается руководителем органа по сертификации и хранится в отделе сертификации в течение одного года после окончания срока действия сертификата соответствия, а копии направляются заявителю (изготовителю, продавцу).

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или аннулировать действие сертификатов в случае несоответствия продукции требованиям нормативных документов.

Решение о приостановлении действия сертификата принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом, его выдавшим, заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной лаборатории соответствие продукции нормативным документам. Если этого сделать нельзя, то действие сертификата аннулируется.

В случае отрицательного результата инспекционного контроля орган по сертификации рекомендует изготовителю (продавцу) провести корректирующие мероприятия, при проведении которых:

орган по сертификации:
— приостанавливает действие сертификата;
— информирует заинтересованных участников сертификации;
— устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий;

изготовитель (продавец):
— определяет масштаб выявленных нарушений: количество произведенной с нарушением продукции, номер и размер партии;
— уведомляет потребителей, общественность, заинтересованные организации об опасности применения продукции.

После того, как корректирующие мероприятия выполнены и их результаты являются удовлетворительными, орган по сертификации информирует заинтересованных участников сертификации. При невыполнении изготовителем (продавцом) корректирующих мероприятий или их неэффективности орган по сертификации продукции отменяет действие сертификата.

Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится до сведения потребителей, и других заинтересованных участников системы сертификации.

1.7. Правила проведения сертификации систем надлежащей производственной практики.

1.7.1. Сертификация систем надлежащей производственной практики на соответствие ГОСТ Р 56202-2014 проводится аккредитованными органами и состоит из следующих этапов работ:
— организация работ;
— анализ документов системы надлежащей производственной практики организации-заявителя;
— подготовка к проверке «на месте»;
— проведение проверки «на месте» и подготовка акта по результатам проверки;
— завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;
— инспекционный контроль сертифицированной системы надлежащей производственной практики.
1.7.2. Организация работ.
1.7.2.1. Заявитель направляет в орган по сертификации заявку на сертификацию системы надлежащей производственной практики установленной формы (приложение 5).
В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию системы надлежащей производственной практики орган по сертификации и заявитель заключают договор.
1.7.2.2. После оплаты работ по договору орган по сертификации запрашивает у заявителя необходимые сведения и документы системы надлежащей производственной практики.
1.7.2.3. После представления заявителем сведений и документации формируется комиссия по сертификации. В состав комиссии может входить один или несколько экспертов.
Состав комиссии утверждает руководитель органа по сертификации.
1.7.3. Анализ документов системы надлежащей производственной практики проверяемой организации.
1.7.3.1.Анализ документов системы надлежащей производственной практики проводится для определения их соответствия требованиям ГОСТ Р 56202-2014.
Одновременно с анализом документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия организует сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, применительно к которой сертифицируется система надлежащей производственной практики.
1.7.3.2. По результатам проведенного анализа готовится заключение о возможности или невозможности проведения проверки «на месте» и выявленных замечаниях.

Заключение по результатам анализа системы надлежащей производственной практики подписывается председателем комиссии и экспертами, проводившими анализ, и направляется органом по сертификации проверяемой организации за две недели до начала проверки «на месте».

При отрицательном заключении по результатам анализа документов системы надлежащей производственной практики заявителю направляется заключение о невозможности проведения проверки системы надлежащей производственной практики «на месте». После отмеченных в заключении несоответствий заявитель может отправить в орган по сертификации доработанные документа для возобновления работ по оценке системы надлежащей производственной практики. В этом случае оформляется дополнительное соглашение к договору.

Биологически активные добавки к пище (БАД) в соответствии с техническим регламентом таможенного союза 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» являются природными и (или) идентичными природным биологически активными веществами, а также пробиотическими микроорганизмами предназначенными для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Доказано, что регулярное применение БАД способствует ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, а также оптимизации пищевого рациона.

БАД в Российской Федерации подлежат обязательной государственной регистрации, которая подтверждает соответствие продукции требованиям технических регламентов ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки». Также при государственной регистрации определяется, источником каких именно биологически активных веществ является БАД. Данная информация указывается в свидетельстве о государственной регистрации продукции.

Необходимо отметить, что в соответствии с Техническим регламентом (ст. 4, часть 4.1., п.3 ТР ТС 022/2011) изготовитель в маркировке продукции вправе указывать дополнительную информацию об отличительных признаках пищевой продукции (в том числе о пищевой ценности, месте происхождения, составе, иных свойствах).

Информация об отличительных признаках пищевой продукции должна быть подтверждена доказательствами, которые формируются лицом, указавшим эту информацию в маркировке пищевой продукции самостоятельно или получаются им с участием других лиц (ст. 4, часть 4.10 ТР ТС 022/2011).

Система добровольной сертификации БАД, созданная ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора, зарегистрирована в Едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации 01.03.2017 (регистрационный № РОСС RU.В1645.04ГМ03).

Данная система обеспечивает доказательную базу в отношении отличительных признаков продукции в части ее эффективности и выступает для изготовителя/импортера как независимая третья сторона (организация) при формировании доказательной базы.

При этом изготовитель/импортер получает возможность информировать потребителей о полезных свойствах БАД, а покупатель может более объективно подходить к выбору необходимой ему продукции.
Таким образом, указанная выше Система добровольной сертификации БАД может подтверждать эффективность и соответствие свойств продукции, декларированных производителем или импортером, защищать права потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества и позволяет производителю информировать своего потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД к пище, но и об эффективности БАД к пище в соответствии с заявленными свойствами.

На данный момент в рамках Системы добровольной сертификации осуществляют БАД сертификацию биологически активных добавок осуществляют аккредитованные в установленном порядке органы по сертификации ООО «Координационный центр СДС» (http://kcsds.ru) и ООО «Центр СанПитКонтроль» (http://sanpit.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека подтверждает возможность информирования потребителей об оценке эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в рамках добровольной сертификации БАД при наличии сертификата зарегистрированной в установленном порядке Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище.

Отправьте запрос на поиск нужного вам сертификата

Перечень документов для проведения сертификации биологически активных добавок (БАД) импортного производства.

1. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет организации-заявителя (в случае, если заявитель — российская компания), копия.
2. Копия свидетельства о государственной регистрации БАД или санитарно-эпидемиологического заключения на БАД.
3. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие, что данная продукция отнесена к биологически активным добавкам к пище (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие ее безопасность для человека (требуется обязательная легализация документа).
4. Документ о полном ингредиентном составе биологической активной добавки к пище, заверенный печатью уполномоченного лица и подписью изготовителя.
5. Копии документов сторонних организаций, послужившие основанием для выдачи Свидетельства о государственной регистрации или санитарно-эпидемиологического заключения на БАД (экспертное заключение, протоколы испытаний и т.д.), заверенные печатью и подписью уполномоченного лица изготовителя или заявителя.
6. Макет этикетки и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке БАД с изменениями информационного характера, касающиеся эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, заверенный печатью и подписью уполномоченного лица заявителя
7. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.
8. Материалы(оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологический оценке БАД (при необходимости).
9. Отчеты о подтверждении клинической эффективности БАД от организаций и учреждений, уполномоченных проводить клинические исследования БАД (согласно перечню), утвержденные и заверенные печатью и подписью руководителя организации, проводившей испытания(образец исполнения протокола клинической оценки эффективности БАД (doc, 35Kb).
10. Акт отбора проб образцов БАД для проведения контрольных испытаний на подлинность и безопасность установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождения юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя, а также подписанный представителем Территориального управления Роспотребнадзора и/или представителем органа по сертификации.
11. При наличии свидетельства на товарный знак, патента-копию документов, заверенных в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
12. Документ на право получения сертификата соответствия на продукцию (доверенность).
13. Экспертное заключение ГУ НИИ питания РАМН (при наличии), 2шт.
14. Заявка на получение разрешения на применение знака соответствия.
15. Доверенность на получение голографических наклеек на основании выданного счета с указанием точного количества, получаемого товара.

Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Перечень документов для проведения сертификации биологически активных добавок (БАД) отечественного производства:

1. Копия свидетельства о государственной регистрации БАД или санитарно-эпидемиологического заключения на БАД.
2. Копия свидетельства о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет предприятия-изготовителя и организации-заявителя (в случае, если заявитель не является изготовителем).
3. Копии документов сторонних организаций, послужившие основанием для выдачи Свидетельства о государственной регистрации или санитарно-эпидемиологического заключения на БАД (экспертное заключение, протоколы испытаний и т.д.), заверенные печатью и подписью уполномоченного лица изготовителя или заявителя.
4. Копия санитарно-эпидемиологического заключения на производство БАД, о соответствии условий производства биологически активной добавки к пищи требованиям государственно-эпидемиологических правил и нормативов, выданного органами Роспотребнадзора (Госсанэпиднадзора) в субъекте Российской Федерации (по месту производства биологической активной добавки к пище).
5. Отчеты о подтверждении клинической эффективности БАД от организаций и учреждений, уполномоченных проводить клинические исследования БАД (согласно перечню), утвержденные и заверенные печатью и подписью руководителя организации, проводившей испытания (образец исполнения протокола клинической оценки эффективности БАД (doc, 35Kb).
6. Удостоверения качества и безопасности на партию БАД, подлежащую сертификации.
7. Макет этикетки и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке БАД с изменениями информационного характера, касающиеся эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека.
8. Акт отбора проб образцов БАД для проведения контрольных испытаний на подлинность и безопасность установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождения юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя, а также подписанный представителем Территориального управления Роспотребнадзора и/или представителем органа по сертификации.
9. Копии технических документов (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, по которым осуществляется промышленное изготовление продукции, заверенное печатью и подписью уполномоченного лица производителя.
10. Копия Санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
11. Документ о полном ингредиентном составе биологической активной добавки к пище, заверенный печатью уполномоченного лица и подписью изготовителя.
12. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
13. Материалы(оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологический оценке БАД (при необходимости).
14. При наличии свидетельства на товарный знак, патента — копию документов.
15. Заявка установленного образца на проведение БАД (или партии БАД).
16. Экспертное заключение ГУ НИИ питания РАМН (при наличии), 2 шт.
17. Заявка на получение разрешения на применение знака соответствия.
18. Доверенность на получение голографических наклеек на основании выданного счета с указанием точного количества, получаемого товара (форма М2).

К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:

— регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека (или другой документ о регистрации продукции в РФ)(нотариально заверенная копия);
— копия контракта с заводом (фирмой)- производителем (для дистрибьюторов продукции)*;
— инвойс (счет-фактура), пакинг лист (накладная), авиа накладная (транспортная накладная) или иного документа, подтверждающего, что продукция получена непосредственно от производителя (дистрибьютора)*;
— ТУ на сертифицируемую продукцию (если имеется)*;
— паспорт качества (протокол анализа завода изготовителя) или другой аналогичный документ*;
— имеющиеся протоколы анализа и протоколы заключений о клинических исследованиях сертифицируемой продукции*;
— имеющиеся сертификаты систем менеджмента качества*;
— экспертное заключение ГУ НИИ питания РАМН (при наличии)*;
— заявка на получение разрешения на применение знака соответствия*.

* Все документы должны быть заверены печатью Заказчика

Загрузить формы заявок:

Заявка на сертификацию БАД

1 файл(ы) 40.50 KB

Скачать

Приложение к заявке 1

1 файл(ы) 36.00 KB

Скачать

Приложение к заявке 2

1 файл(ы) 35.50 KB

Скачать

Приложение к заявке 3

1 файл(ы) 34.50 KB

Скачать

Заявка на надлежащую практику

1 файл(ы) 41.00 KB

Скачать

Заявка-типография

1 файл(ы) 33.50 KB

Скачать

Перечень документов необходимых для заключения договора:

— договор в 2-х экземплярах (с печатью и подписью Заявителя);
— копия свидетельства о государственной регистрации организации;
— копия документа, подтверждающая факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
— копия свидетельства о постановке организации на учет в налоговом органе;
— копия информационного письма территориальных органов государственного статистического наблюдения о присвоении организации кодов по общероссийским классификаторам.

Все копии документов должны быть заверены печатью организации.

Загрузить бланк договора:

Договор на сертификацию БАД

1 файл(ы) 102.50 KB

Скачать

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиенического образования населения»

УТВЕРЖДАЮ

Главный врач
ФБУЗ «Центр гигиенического
образования населения»
Роспотребнадзора

______________Л.М.Симкалова

«_____» ______________ 2017 г.

ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

2017

СОДЕРЖАНИЕ

1. Общие положения
2. Основные цели и принципы сертификации
3. Объекты, сертифицируемые в системе
4. Требования, на соответствие которым осуществляется сертификация в Системе
5. Организационная структура Системы и функции ее участников
6. Правила проведения сертификации продукции
7. Правила проведения сертификации систем надлежащей производственной практики
8. Информационное обеспечение
9. Порядок рассмотрения апелляций
10. Порядок оплаты работ
11. Язык Системы
12. Приложения

1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящие Правила функционирования Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище (далее — Правила) разработаны в соответствии со статьей 21 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» (Собрание законодательства Российской Федерации 2002, часть 1, № 52, ст.5140), постановлением Правительства Российской Федерации от 23.01.2004 №32 «О регистрации и размере платы за регистрацию системы добровольной сертификации», Федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, №14, ст.1650); «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №2, ст.150); «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации, 1993, №33, ст.1318), Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 15.01.1996, №3, ст. 140, изменения, внесенные Федеральными законами от 22.08.2004 №122-ФЗ, от 02.11.2004 №127-ФЗ); Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 №806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
1.2. Настоящие Правила являются основополагающим документом Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище (далее — Система), созданной Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Центр гигиенического образования населения» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (адрес: 121099, г. Москва, 1-ый Смоленский пер., д.1, стр.1) в лице Главного врача Симкаловой Людмилы Михайловны, действующего на основании Устава, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 25.04.11 №398.
1.3. Настоящие правила устанавливают принципы и основные цели Системы, перечень объектов, подлежащих сертификации в Системе, и требований, на соответствие которым они сертифицируются, правила и порядок работ по сертификации, порядок их оплаты, состав и функции участников Системы.
1.4. Система обеспечивает проведение добровольной сертификации биологически активных добавок к пище (далее — сертификация) на всей территории Российской Федерации.
1.5. В Системе предусматривается сертификация отечественных и ввозимых на территорию Российской Федерации в установленном действующим законодательством порядке биологически активных добавок к пище (далее — продукции), по единым правилам.
1.6. Система является открытой для организаций, зарегистрированных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, признающих и выполняющих ее Правила.
1.7. В своей деятельности участники Системы руководствуются законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в области подтверждения соответствия, безопасности пищевых продуктов, а также руководящими документами Системы.
Используемые в документе понятия определены в законодательстве Российской Федерации.
На основе и в развитие настоящего основополагающего документа разрабатываются нормативные, организационные, методические документы, определяющие различные аспекты функционирования Системы.
1.8. Система вправе взаимодействовать с международными, региональными и национальными системами сертификации других стран по вопросам добровольной сертификации.
1.9. Объективность и достоверность сертификации в Системе обеспечивается участием в работах по оценке и подтверждению соответствия органов по сертификации, независимых от коммерческого, финансового, административного и иного влияния со стороны лиц, прямо или косвенно заинтересованных в принимаемых решениях.
Для обеспечения достоверной и объективной оценки продукции в Системе предусмотрена подготовка и аттестация экспертов по сертификации.
1.10. Система предусматривает последующий инспекционный контроль.
1.11. Система имеет собственную форму сертификата соответствия и знак соответствия Системы.
1.12. Документ является обязательным для исполнения всеми участниками Системы.

2. ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ И ПРИНЦИПЫ СЕРТИФИКАЦИИ

2.1. Сертификация в Системе осуществляется в целях:
— удостоверения соответствия продукции национальным стандартам и другим документам, устанавливающим требования к объектам сертификации, условиям договоров;
— возможности отнесения продукции к более низкой категории риска или классу опасности пищевой продукции в рамках риск-ориентированного подхода при организации надзорных мероприятий;
— Подтверждени¬я эффективности и соответствия свойств продукции, декларированных производителем, импортером, продавцом;
— обеспечения доверия к продукции и содействия приобретателям в компетентном выборе продукции;
— защиты потребительского рынка от недобросовестного производителя, продавца;
— защиты прав потребителей в отношении приобретения продукции, ненадлежащего качества, опасной для жизни и здоровья;
— повышения качества и конкурентоспособности продукции.
2.2. Система сертификации осуществляется на основе следующих принципов:
— доступности информации о порядке проведения сертификации;
— недопустимости принуждения к проведению сертификации;
— компетентности, которая обеспечивается подбором квалифицированных кадров и привлечением специалистов;
— независимости лиц, принимающих решения о выдаче сертификатов соответствия, от заявителей и иных лиц, заинтересованных в результатах оценки соответствия объектов сертификации;
— объективности результатов сертификации в части отражения реального состояния дел для каждого объекта сертификации;
— проведения сертификации в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, нормативных документов, определяющих качество объекта сертификации;
— защиты интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при проведении сертификации.

3. ОБЪЕКТЫ, СЕРТИФИЦИРУЕМЫЕ В СИСТЕМЕ

3.1.Объектами добровольной сертификации в Системе являются:
— биологически активные добавки к пище;
— система надлежащей производственной практики при производстве биологически активных добавок к пище.

4. ТРЕБОВАНИЯ, НА СООТВЕТСТВИЕ КОТОРЫМ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ СЕРТИФИКАЦИЯ В СИСТЕМЕ

4.1. Сертификация объектов проводится на соответствие требованиям, установленным национальными стандартами и нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также определенных условиями договора между заявителем и органом по сертификации.
4.2. В нормативных документах, на соответствие которым проводится сертификация, должны быть установлены характеристики (показатели) продукции, объем, порядок и методы проверок, позволяющие обеспечить полное и достоверное подтверждение соответствия объекта требованиям этих нормативных документов.
4.3. Перечень объектов сертификации и основных нормативных документов, на соответствие требованиям которых проводится сертификации, приведен в Приложении 1.

5. ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА СИСТЕМЫ И ФУНКЦИИ ЕЕ УЧАСТНИКОВ

5.1. Организационную структуру Системы образуют:
— Центральный орган Системы – организация, создавшая Систему;
— органы по сертификации Системы;
— Комиссия по апелляциям Системы.
5.2. Центральный орган Системы осуществляет следующие функции:
— устанавливает перечень объектов, подлежащих сертификации и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация;
— организует разработку и утверждает документы Системы, устанавливающие требования к проведению работ по признанию соответствия в Системе;
— определяет участников Системы;
— устанавливает правила и процедуры выполнения работ в Системе;
— устанавливает формы сертификатов соответствия, порядок их применения, а также формы других документов, необходимых для функционирования системы;
— осуществляет ведение общего Реестра Системы;
— наделяет полномочиями органы по сертификации для проведения работ в Системе;
— организует и координирует деятельность органов по сертификации, осуществляет проверку их деятельности;
— формирует и утверждает состав комиссии по апелляциям Системы и осуществляет проверку ее деятельности;
— организует и проводит обучение экспертов, персонала органов по сертификации;
— формирует и утверждает Экспертный совет Системы;
— устанавливает порядок оплаты работ по сертификации в Системе;
— организует взаимодействие с другими системами сертификации;
— выполняет другие функции, необходимые для реализации поставленных задач;
— организует изготовление бланков сертификатов Системы.
ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора может выполнять функции органа по сертификации в Системе.
5.3. Органы по сертификации выполняют следующие функции:
— осуществляют подтверждение соответствия объектов сертификации Системы;
— выдают сертификаты соответствия на объекты сертификации Системы;
— предоставляют заявителям право на применение знака соответствия;
— приостанавливают или прекращают действие выданных ими сертификатов соответствия;
— осуществляют инспекционный контроль за сертифицированными объектами;
— обеспечивают конфиденциальность информации, полученной в процессе подтверждения соответствия объектов добровольной сертификации в Системе;
— обеспечивают формирование и ведение реестров Системы;
— обеспечивают подготовку и представление отчетов, Реестров для Центрального органа Системы;
— привлекают к работе в органах по сертификации Системы экспертов по сертификации Системы.
Органы по сертификации должны быть аккредитованы в Системе в установленном порядке.
5.4. Комиссия по апелляциям Системы осуществляет следующие функции:
— обеспечивает регистрацию поступивших апелляций (жалоб, претензий), возникающих при проведении работ по подтверждению соответствия;
— осуществляет рассмотрение апелляций, возникающих при проведении работ по подтверждению соответствия, и принятие по ним мер;
— обеспечивает взаимодействие с организациями, осуществляющими государственный контроль и надзор, общественными организациями по рассматриваемым вопросам;
— обеспечивает ведение документации по всем вопросам своей деятельности;
— обеспечивает подготовку и представление отчета для Центрального органа Системы.

6. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ

6.1. Сертификация продукции в Системе в зависимости от схемы сертификации включает следующие основные этапы:
6.1.1. При схеме 1:
— подача заявителем в орган по сертификации заявки;
— рассмотрение органом по сертификации заявки и принятие решения по ней;
— проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
— анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата;
— выдача сертификата и разрешения на применение знака соответствия Системы;
— инспекционный контроль за сертифицированной продукцией у изготовителя.
Заявки на проведение сертификации в Системе могут быть поданы заявителем в любой орган по сертификации Системы, имеющий данную продукцию в области аккредитации.
Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации.
Испытания типового образца проводятся аккредитованной испытательной лабораторией на условиях договора с органом по сертификации с оформлением соответствующих протоколов.
При положительных результатах испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и выдает его с разрешением на применение знака соответствия заявителю.
В случае принятия отрицательного решения заявителю направляется мотивированный отказ в выдаче сертификата соответствия.
Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции у изготовителя.
По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
— считать действие сертификата соответствия подтвержденным;
— приостановить действие сертификата соответствия;
— отменить действие сертификата соответствия.
6.1.2. При схеме 2:
— подача заявителем в орган по сертификации заявки;
— рассмотрение органом по сертификации заявки и принятие решения по ней;
— проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
— проведение органом по сертификации анализа состояния производства;
— обобщение результатов испытаний и анализа состояния производства и принятие решения о возможности выдачи сертификата;
— выдача сертификата и разрешения на применение знака соответствия Системы;
— инспекционный контроль за сертифицированной продукцией у изготовителя.
Заявки на проведение сертификации в Системе могут быть поданы заявителем в любой орган по сертификации Системы, имеющий данную продукцию в области аккредитации.
Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации.
Испытания типового образца проводятся аккредитованной испытательной лабораторией на условиях договора с органом по сертификации с оформлением соответствующих протоколов.
Анализ состояния производства проводится органом по сертификации у заявителя. Результаты анализа оформляются актом.
При положительных результатах испытаний и анализа состояния производства орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и выдает его с разрешением на применение знака соответствия заявителю.
В случае принятия отрицательного решения заявителю направляется мотивированный отказ в выдаче сертификата соответствия.
Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции у изготовителя и проведения анализа состояния производства.
По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
— считать действие сертификата соответствия подтвержденным;
— приостановить действие сертификата соответствия;
— отменить действие сертификата соответствия.
6.1.3. При схеме 3:
— подача заявителем в орган по сертификации заявки;
— рассмотрение органом по сертификации заявки и принятие решения по ней;
— проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
— анализ системы надлежащей производственной практики;
— анализ результатов испытаний и системы надлежащей производственной практики и принятие решения о возможности выдачи сертификата;
— выдача сертификата и разрешения на применение знака соответствия Системы;
— инспекционный контроль за сертифицированной продукцией и системой надлежащей производственной практики.
Заявки на проведение сертификации в Системе могут быть поданы заявителем в любой орган по сертификации Системы, имеющий данный объект сертификации в области аккредитации. При наличии у заявителя полученного ранее сертификата на систему надлежащей производственной практики он предоставляет его вместе с заявкой.
Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации.
Испытания типового образца проводятся аккредитованной испытательной лабораторией на условиях договора с органом по сертификации с оформлением соответствующих протоколов.
При положительных результатах испытаний типового образца и анализа системы надлежащей производственной практики орган по сертификации выдает сертификат на систему надлежащей производственной практики.
Сертификация надлежащей производственной практики не проводится, если заявитель представил сертификат на систему надлежащей производственной практики, выданный в Системе или признаваемый Системой, и подтверждающий соответствие системы надлежащей производственной практики требованиям ГОСТ Р 56202-2014.
При положительных результатах испытаний и наличии сертификата на систему надлежащей производственной практики орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и выдает его с разрешением на применение знака соответствия заявителю.
В случае принятия отрицательного решения заявителю направляется мотивированный отказ в выдаче сертификата соответствия.
Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной системой надлежащей производственной практики в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодического контроля за системой надлежащей производственной практики.
По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
— считать действие сертификата соответствия подтвержденным;
— приостановить действие сертификата соответствия;
— отменить действие сертификата соответствия.
6.1.4. При схеме 4:
— подача заявителем в орган по сертификации заявки;
— рассмотрение органом по сертификации заявки и принятие решения по ней;
— проведение испытаний партии продукции аккредитованной испытательной лабораторией;
— анализ результатов испытаний и принятие решения о возможности выдачи сертификата;
— выдача сертификата и разрешения на применение знака соответствия Системы;
Заявки на проведение сертификации партии продукции в Системе могут быть поданы заявителем в любой орган по сертификации Системы, имеющий данную продукцию в области аккредитации. В заявке должны содержаться идентифицирующие признаки партии и входящих в нее единиц продукции.
Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации.
Испытания партии продукции проводятся аккредитованной испытательной лабораторией на условиях договора с органом по сертификации с оформлением соответствующих протоколов.
При положительный результатах испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на данную партию продукции и выдает его с разрешением на применение знака соответствия заявителю.
В случае принятия отрицательного решения заявителю направляется мотивированный отказ в выдаче сертификата соответствия.
6.2. Форма заявки на проведение сертификации продукции приведена в Приложении 2. К заявке прилагаются документы, перечень которых определяет орган по сертификации.
6.3. Срок рассмотрения органом по сертификации заявки и принятие решения по ней не должен превышать двух недель.
По результатам рассмотрения заявки орган по сертификации оформляет и направляет заявителю решение по заявке (Приложение 3).
В случае принятия положительного решения орган по сертификации оформляет договор на проведение работ по сертификации и передает его заявителю на согласование.
Орган по сертификации приступает к проведению работ по сертификации с момента получения оформленного в установленном порядке договора.
Работы по сертификации в Системе проводятся комиссией, в состав которой входят эксперты органа по сертификации.
6.4. Отбор образцов продукции проводится представителем органа по сертификации (или представителем уполномоченной им организации) в соответствии с нормативными документами и методиками испытаний, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
При отборе образцов составляется акт отбора, подписанный представителем органа по сертификации (уполномоченной организации) и представителем заявителя.
Орган по сертификации проводит идентификацию продукции в соответствии с требованиями, установленными федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения, на принадлежность к заявленной партии, законность ее производства и реализации, на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения о ее качестве и количестве, на соответствие указанному наименованию и информации на упаковке.
Образцы продукции передаются органом по сертификации в испытательную лабораторию с сопроводительным письмом, в котором указываются виды необходимых сертификационных испытаний, и копией акта отбора образцов.
6.5. По результатам испытаний оформляется протокол испытаний в двух экземплярах, подписывается исполнителем работ и руководителем испытательной лаборатории, после чего 1 экземпляр направляется в орган по сертификации.
6.6. Сертификат соответствия на продукцию оформляется на бланке, форма которого приведена в Приложении 4.
Сертификат соответствия регистрируется в Реестре Системы. Срок действия сертификата не должен превышать 3 лет. Срок действия сертификата на партию продукции не устанавливается.
6.7. Заявитель в процессе производства сертифицированной продукции информирует орган по сертификации об изменениях, вносимых в состав продукции или маркировку. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться действие выданного сертификата. О своем решении он сообщает изготовителю.
6.8. Инспекционный контроль сертифицированной продукции орган по сертификации осуществляет в течение всего срока действия сертификата соответствия не реже одного раза в год.
Сроки и условия проведения инспекционного контроля устанавливаются в соответствующих договорах с органом по сертификации (в зависимости от схемы сертификации).
Правила инспекционного контроля устанавливаются соответствующими документами Системы.

7. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

7.1. Сертификация систем надлежащей производственной практики на соответствие ГОСТ Р 56202-2014 проводится аккредитованными органами и состоит из следующих этапов работ:
— организация работ;
— анализ документов системы надлежащей производственной практики организации-заявителя;
– подготовка к проверке «на месте»;
– проведение проверки «на месте» и подготовка акта по результатам проверки;
– завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;
– инспекционный контроль сертифицированной системы надлежащей производственной практики.
7.2. Организация работ.
7.2.1. Заявитель направляет в орган по сертификации заявку на сертификацию системы надлежащей производственной практики установленной формы (приложение 5).
В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию системы надлежащей производственной практики орган по сертификации и заявитель заключают договор.
7.2.2. После оплаты работ по договору орган по сертификации запрашивает у заявителя необходимые сведения и документы системы надлежащей производственной практики.
7.2.3. После представления заявителем сведений и документации формируется комиссия по сертификации. В состав комиссии может входить один или несколько экспертов.
Состав комиссии утверждает руководитель органа по сертификации.
7.3. Анализ документов системы надлежащей производственной практики проверяемой организации.
7.3.1.Анализ документов системы надлежащей производственной практики проводится для определения их соответствия требованиям ГОСТ Р 56202-2014.
Одновременно с анализом документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия организует сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, применительно к которой сертифицируется система надлежащей производственной практики.
7.3.2. По результатам проведенного анализа готовится заключение о возможности или невозможности проведения проверки «на месте» и выявленных замечаниях.
Заключение по результатам анализа системы надлежащей производственной практики подписывается председателем комиссии и экспертами, проводившими анализ, и направляется органом по сертификации проверяемой организации за две недели до начала проверки «на месте».
При отрицательном заключении по результатам анализа документов системы надлежащей производственной практики заявителю направляется заключение о невозможности проведения проверки системы надлежащей производственной практики «на месте». После отмеченных в заключении несоответствий заявитель может отправить в орган по сертификации доработанные документа для возобновления работ по оценке системы надлежащей производственной практики. В этом случае оформляется дополнительное соглашение к договору.
7.4. Подготовка к проверке «на месте».
7.4.1. Председатель комиссии проводит предварительное взаимодействие с заявителем с целью определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией, согласования порядка доступа к соответствующим документам и порядка обеспечения безопасности работ экспертов на производственных площадях, определения представителей проверяемой организации, сопровождающих экспертов во время проверки.
7.4.2.Подготовка председателем комиссии плана проверки.
План проверки утверждается руководителем органа по сертификации и доводится до сведения заявителя до начала проверки «на месте».
7.4.3. После распределения председателем комиссии обязанностей между экспертами, они приступают к подготовке рабочих документов, включающих перечень вопросов и планы выборочного контроля.
Деятельность по проверке может изменяться в результате анализа собранной в ходе проверки информации.
7.5. Проведение проверки «на месте» и подготовка акта по результатам проверки.
7.5.1.Перед началом проверки под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации проводится предварительное совещание с целью подтверждения возможности реализации плана проверки, краткого изложения используемых методов и процедур проверки, установления официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации, обсуждения возникших вопросов.
7.5.2. Обследование системы надлежащей производственной практики «на месте».
При сертификации системы надлежащей производственной практики проверяется область сертификации и область применения системы надлежащей производственной практики, соответствие качества продукции требованиям к этой продукции, полнота и точность отражения требований ГОСТ Р 56202-2014 в документах системы надлежащей производственной практики, функционирование системы надлежащей производственной практики в отношении фактического выполнения требований документов системы надлежащей производственной практики организации и обеспечения результативности системы надлежащей производственной практики в соответствии с ГОСТ Р 56202-2014.
7.5.3. В ходе проверки системы надлежащей производственной практики все отклонения от требований ГОСТ Р 56202-2014 и документов системы надлежащей производственной практики организации рассматриваются комиссией и классифицируются в зависимости от степени несоответствия, как значительные и малозначительные несоответствия.
Окончательное решение по отнесению несоответствий к значительным или малозначительным принимает председатель комиссии.
Зарегистрированные в установленном порядке несоответствия официально предоставляются руководству проверяемой организации.
7.5.4. Организация проводит анализ причин несоответствий и устанавливает корректирующие мероприятия.
Срок запланированных корректирующих действий не должен превышать:
12 недель – при наличии одного и более значительных несоответствий;
5 недель – при наличии только малозначительных несоответствий.
7.5.5. Результаты проверки, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта комиссии.
После проведения совместного совещания акт подписывают председатель комиссии, члены комиссии и руководитель проверяемой организации. Один экземпляр акта передается проверяемой организации, другой – органу по сертификации.
7.5.6. Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы надлежащей производственной практики принимает руководитель органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам проверки и результатов выполнения плана корректирующих действий.
В случае отрицательного решения орган по сертификации уведомляет заявителя об отказе в выдаче сертификата
7.5.7. При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия системы надлежащей производственной практики и регистрирует его в реестре. Форма сертификата приведена в приложении 6.
Срок действия сертификата соответствия системы надлежащей производственной практики — три года.
7.6. Инспекционный контроль за сертифицированной системой надлежащей производственной практики проводится в соответствии с установленным порядком, не реже одного раза в год.
7.6.1. По результатам инспекционного контроля действие сертификата соответствия системы надлежащей производственной практики может быть подтверждено, приостановлено или сертификат может быть отозван.

8. ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

8.1. Основой информационного обеспечения деятельности в Системе является Реестр Системы, содержащий сведения об уполномоченных организациях и экспертах, выданных сертификатах соответствия, сертифицированных объектах, документах Системы.
8.2. Данные об участниках и объектах добровольной сертификации публикуются на сайте ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора в сети Интернет.

9. ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ АПЕЛЛЯЦИЙ

9.1. При возникновении спорных вопросов в деятельности участников Системы заинтересованная сторона может подать апелляцию в Комиссию по апелляциям Системы при Центральном органе по сертификации.
9.2. Комиссия по апелляциям рассматривает апелляции (жалобы, претензии), оформляет решение и направляет его заявителю в срок до одного месяца со дня поступления, а не требующие дополнительного изучения и проверки — не позднее 15 дней. В тех случаях, когда для разрешения апелляции (жалобы, претензии) необходимо проведение специальной проверки, истребование дополнительных материалов либо принятие других мер, сроки разрешения апелляции (жалобы, претензии) могут быть в порядке исключения продлены председателем Комиссии по апелляциям, но не более чем на один месяц, с сообщением об этом лицу, подавшему апелляцию (жалобу, претензию).
9.2. В случае несогласия с решением Комиссии по апелляциям Системы заявитель вправе обжаловать его в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.

10. ПОРЯДОК ОПЛАТЫ РАБОТ

10.1. В соответствии с пунктом 2 статьи 21 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» оплата работ по добровольной сертификации в Системе осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации на условиях договора между органов по сертификации Системы и Заявителем, и производится заявителем независимо от полученных результатов.
10.2. Порядок оплаты устанавливается организацией, создавшей Систему.
10.3 Предусматривается предоплата работ по сертификации в полном объеме.
10.4. В стоимость работ по сертификации включают оплату за:
— рассмотрение и оценку заявок и других материалов Заявителей и подготовку решений по ним;
— оценку соответствия установленным требованиям заявленных объектов сертификации;
— оформление и регистрацию результатов сертификации;
— плановый и внеплановый инспекционный контроль с составлением акта проверки.

11. ЯЗЫК СИСТЕМЫ

11.1. Официальным языком Системы является русский.
11.2. Все применяемые в Системе документы, используемые в процессе сертификации, в том числе сертификаты соответствия, оформляются на русском языке.

Сертификация продукции в Системе проводится в зависимости от схемы сертификации и включает следующие основные этапы:

Схема сертификации 1:

— подача заявителем в орган по сертификации заявки;
— рассмотрение органом по сертификации заявки и принятие решения по ней;
— проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
— анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата;
— выдача сертификата и разрешения на применение знака соответствия Системы;
— инспекционный контроль за сертифицированной продукцией у изготовителя.

Заявки на проведение сертификации в Системе могут быть поданы заявителем в любой орган по сертификации Системы, имеющий данную продукцию в области аккредитации.
Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации.
Испытания типового образца проводятся аккредитованной испытательной лабораторией на условиях договора с органом по сертификации с оформлением соответствующих протоколов.

При положительных результатах испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и выдает его с разрешением на применение знака соответствия заявителю сроком на 6 месяцев.

В случае принятия отрицательного решения заявителю направляется мотивированный отказ в выдаче сертификата соответствия.
Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции у изготовителя.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
— считать действие сертификата соответствия подтвержденным;
— приостановить действие сертификата соответствия;
— отменить действие сертификата соответствия.

Схема сертификации 2:

— подача заявителем в орган по сертификации заявки;
— рассмотрение органом по сертификации заявки и принятие решения по ней;
— проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
— проведение органом по сертификации анализа состояния производства;
— обобщение результатов испытаний и анализа состояния производства и принятие решения о возможности выдачи сертификата;
— выдача сертификата и разрешения на применение знака соответствия Системы;
— инспекционный контроль за сертифицированной продукцией у изготовителя.

Заявки на проведение сертификации в Системе могут быть поданы заявителем в любой орган по сертификации Системы, имеющий данную продукцию в области аккредитации.
Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации.
Испытания типового образца проводятся аккредитованной испытательной лабораторией на условиях договора с органом по сертификации с оформлением соответствующих протоколов.
Анализ состояния производства проводится органом по сертификации у заявителя. Результаты анализа оформляются актом.

При положительных результатах испытаний и анализа состояния производства орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и выдает его с разрешением на применение знака соответствия заявителю сроком на 12 месяцев.

В случае принятия отрицательного решения заявителю направляется мотивированный отказ в выдаче сертификата соответствия.
Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции у изготовителя и проведения анализа состояния производства.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
— считать действие сертификата соответствия подтвержденным;
— приостановить действие сертификата соответствия;
— отменить действие сертификата соответствия.

Схема сертификации 3:

— подача заявителем в орган по сертификации заявки;
— рассмотрение органом по сертификации заявки и принятие решения по ней;
— проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
— анализ системы надлежащей производственной практики;
— анализ результатов испытаний и системы надлежащей производственной практики и принятие решения о возможности выдачи сертификата;
— выдача сертификата и разрешения на применение знака соответствия Системы;
— инспекционный контроль за сертифицированной продукцией и системой надлежащей производственной практики.

Заявки на проведение сертификации в Системе могут быть поданы заявителем в любой орган по сертификации Системы, имеющий данный объект сертификации в области аккредитации. При наличии у заявителя полученного ранее сертификата на систему надлежащей производственной практики он предоставляет его вместе с заявкой.
Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации.
Испытания типового образца проводятся аккредитованной испытательной лабораторией на условиях договора с органом по сертификации с оформлением соответствующих протоколов.
При положительных результатах испытаний типового образца и анализа системы надлежащей производственной практики орган по сертификации выдает сертификат на систему надлежащей производственной практики.

Сертификация надлежащей производственной практики не проводится, если заявитель представил сертификат на систему надлежащей производственной практики, выданный в Системе или признаваемый Системой, и подтверждающий соответствие системы надлежащей производственной практики требованиям ГОСТ Р 56202-2014.

При положительных результатах испытаний и наличии сертификата на систему надлежащей производственной практики орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и выдает его с разрешением на применение знака соответствия заявителю сроком на 3 года.

В случае принятия отрицательного решения заявителю направляется мотивированный отказ в выдаче сертификата соответствия.
Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной системой надлежащей производственной практики в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодического контроля за системой надлежащей производственной практики.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:
— считать действие сертификата соответствия подтвержденным;
— приостановить действие сертификата соответствия;
— отменить действие сертификата соответствия.

Схема сертификации 4:

— подача заявителем в орган по сертификации заявки;
— рассмотрение органом по сертификации заявки и принятие решения по ней;
— проведение испытаний партии продукции аккредитованной испытательной лабораторией;
— анализ результатов испытаний и принятие решения о возможности выдачи сертификата;
— выдача сертификата и разрешения на применение знака соответствия Системы;

Заявки на проведение сертификации партии продукции в Системе могут быть поданы заявителем в любой орган по сертификации Системы, имеющий данную продукцию в области аккредитации. В заявке должны содержаться идентифицирующие признаки партии и входящих в нее единиц продукции.
Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации.
Испытания партии продукции проводятся аккредитованной испытательной лабораторией на условиях договора с органом по сертификации с оформлением соответствующих протоколов.

При положительный результатах испытаний орган по сертификации оформляет бессрочный сертификат соответствия на данную партию продукции и выдает его с разрешением на применение знака соответствия заявителю.

В случае принятия отрицательного решения заявителю направляется мотивированный отказ в выдаче сертификата соответствия.

Схемы сертификации продукции разработаны в соответствии с ГОСТ Р 53603/2009